Lenalidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado o irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológica o citológicamente

  • CCR avanzado o no resecable
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales O ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral

• Sin metástasis cerebrales

  • Se permiten las metástasis cerebrales que han sido tratadas con radioterapia o cirugía y permanecen asintomáticas, sin metástasis cerebrales activas, como se muestra por tomografía computarizada o resonancia magnética, durante ≥ 6 meses.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, cáncer de próstata localizado o cáncer de vejiga superficial
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lenalidomida o talidomida

• Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento del estudio
• Sin positividad para hepatitis A, B o C
• Sin VIH positivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 1 tratamiento sistémico previo para el CCR (p. ej., quimioterapia, tratamiento hormonal, inmunoterapia)
• Al menos 4 semanas desde la cirugía previa, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia o inmunoterapia y se recuperó
• Sin lenalidomida previa
• Ningún otro agente o tratamiento anticancerígeno concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin sargramostim (GM-CSF), radioterapia o talidomida concurrentes