진행성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 치료하는 레날리도마이드
2026년 7월 1일 업데이트: The Cleveland Clinic
진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 한 CC-5013의 II상 연구
근거: Lenalidomide는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 신장암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 레날리도마이드가 진행성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 레날리도마이드로 치료받은 진행성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 최상의 반응을 평가합니다.
- 레날리도마이드로 치료받은 진행성 RCC 환자의 반응 기간, 종양 진행까지의 시간 및 생존을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 1-21일에 매일 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 26명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC)
- 고급 또는 절제 불가능한 RCC
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
뇌 전이 없음
- 방사선 요법이나 수술로 치료를 받았고 6개월 이상 동안 CT 스캔이나 MRI에서 보이는 활동성 뇌 전이 없이 무증상 상태로 남아 있는 뇌 전이가 허용됩니다.
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피부의 치료된 기저세포암 또는 편평세포암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 국소 전립선암 또는 표재성 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- A형, B형 또는 C형 간염 양성 없음
- HIV 양성 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- RCC에 대한 1회 이하의 이전 전신 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법)
- 이전 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 면역 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
- 이전 레날리도마이드 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 사르그라모스팀(GM-CSF), 방사선 요법 또는 탈리도마이드 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 RCC용 레날리도마이드
주기당 21일 동안 25mg/일 레날리도마이드.
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
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The objective response rate was defined by RECIST.
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Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toxicity--Most Common AEs
기간: Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
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Most commonly reported Serious Adverse Events
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Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
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Overall Survival
기간: 1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
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1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE-CCF-7165 (기타 식별자: Cleveland Clinic Foundation)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
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