Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic

CC-5013:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC)

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi paras vaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkattava munuaissolusyöpä (RCC), jota hoidetaan lenalidomidilla.
  • Arvioi lenalidomidilla hoidettujen potilaiden vasteen kesto, kasvaimen etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.
  • Arvioi tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia päivittäin päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC)

    • Edistynyt tai leikkaamaton RCC
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Ei metastaaseja aivoissa

    • Aivometastaasit, joita on hoidettu joko sädehoidolla tai leikkauksella ja jotka pysyvät oireettomina ilman aktiivisia aivometastaaseja, kuten TT- tai MRI osoittaa, ovat sallittuja ≥ 6 kuukauden ajan.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi tai talidomidi

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskelua
  • Ei hepatiitti A, B tai C positiivisuutta
  • Ei HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään yksi aiempi systeeminen hoito RCC:lle (esim. kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, sädehoidosta, hormonihoidosta, kemoterapiasta tai immunoterapiasta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa lenalidomidia
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai -hoitoja
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF), sädehoitoa tai talidomidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi kehittyneelle RCC:lle
25 mg/vrk Lenalidomidia 21 päivän ajan per sykli.
Lääke: lenalidomidi
huume
Muut nimet:
  • CC-5013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
The objective response rate was defined by RECIST.
Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxicity--Most Common AEs
Aikaikkuna: Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Most commonly reported Serious Adverse Events
Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Overall Survival
Aikaikkuna: 1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE-CCF-7165 (Muu tunniste: Cleveland Clinic Foundation)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa