Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid v léčbě pacientů s pokročilou nebo neresekovatelnou rakovinou ledvin

1. července 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Studie fáze II CC-5013 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)

Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst rakoviny ledvin blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře lenalidomid působí při léčbě pacientů s pokročilou nebo neresekovatelnou rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte nejlepší odpověď u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným renálním karcinomem (RCC) léčených lenalidomidem.
  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi, dobu do progrese nádoru a přežití pacientů s pokročilým RCC léčených lenalidomidem.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně lenalidomid denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 26 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny (RCC)

    • Pokročilý nebo neresekovatelný RCC
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Žádné metastázy v mozku

    • Mozkové metastázy, které byly léčeny buď radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a zůstávají asymptomatické, bez aktivních mozkových metastáz, jak ukazuje CT sken nebo MRI, jsou povoleny po dobu ≥ 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo povrchového karcinomu močového měchýře
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lenalidomid nebo thalidomid

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala compliance studie
  • Žádná pozitivita hepatitidy A, B nebo C
  • Žádná HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí systémová terapie RCC (např. chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace, radioterapie, hormonální terapie, chemoterapie nebo imunoterapie a zotavení
  • Bez předchozího lenalidomidu
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky nebo léčby
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF), radioterapie nebo thalidomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid pro pokročilé RCC
25 mg/den lenalidomidu po dobu 21 dnů na cyklus.
Lék: lenalidomid
lék
Ostatní jména:
  • CC-5013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate
Časové okno: Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years
The objective response rate was defined by RECIST.
Baseline and every 2 weeks until study completion, up to 1.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity--Most Common AEs
Časové okno: Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Most commonly reported Serious Adverse Events
Baseline and every 2 weeks until study completion. Number of cycles is open ended.
Overall Survival
Časové okno: 1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent
1 to 16 cycles, until patient expires, is lost to follow up or withdraws consent

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE-CCF-7165 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic Foundation)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit