Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij de behandeling van patiënten met gevorderde of inoperabele nierkanker

18 april 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Fase II-studie van CC-5013 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

RATIONALE: Lenalidomide kan de groei van nierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lenalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of inoperabele nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de beste respons bij patiënten met gevorderd of inoperabel niercelcarcinoom (RCC) behandeld met lenalidomide.
  • Evalueer de responsduur, tijd tot tumorprogressie en overleving van patiënten met gevorderd RCC behandeld met lenalidomide.
  • Evalueer de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen dagelijks oraal lenalidomide op dag 1-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 26 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC)

    • Gevorderde of inoperabele RCC
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

  • Geen hersenmetastasen

    • Hersenmetastasen die zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie en asymptomatisch blijven, zonder actieve hersenmetastasen, zoals aangetoond door CT-scan of MRI, gedurende ≥ 6 maanden zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, gelokaliseerde prostaatkanker of oppervlakkige blaaskanker
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lenalidomide of thalidomide

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou beperken
  • Geen hepatitis A-, B- of C-positiviteit
  • Geen hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 1 eerdere systemische therapie voor RCC (bijv. chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie)
  • Minstens 4 weken na eerdere operatie, radiotherapie, hormonale therapie, chemotherapie of immunotherapie en hersteld
  • Geen eerdere lenalidomide
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of behandelingen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF), radiotherapie of thalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide voor geavanceerde RCC
25 mg/dag Lenalidomide gedurende 21 dagen per cyclus.
Geneesmiddel: lenalidomide
medicijn
Andere namen:
  • CC-5013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Dreicer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE-CCF-7165
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren