ヘリコバクター除菌 消化不良症状の緩和 (HEROES-12)
2018年2月27日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
内視鏡所見が異なる患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の進展：12か月のフォローアップを伴うランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
NSAIDまたは胃びらんを使用していない機能性消化不良患者のサブグループが、プラセボ対照群よりもヘリコバクターの根絶後に消化不良症状のより良い進化を示すかどうかを調査する二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的：NSAIDまたは胃びらんを使用していない機能性消化不良患者のサブグループが、プラセボ対照群よりもヘリコバクター根絶後の消化不良症状のより良い進展を示すかどうかを調査する
デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
包含基準：18歳以上の患者、Rome III基準に応じた機能性消化不良、2つの診断検査によるヘリコバクターピロリ感染
除外基準: インフォームド コンセントと一致しない。妊娠中の女性、授乳中、または信頼できない避妊方法;胃炎、十二指腸炎または裂孔ヘルニアを除く胃腸の構造異常;ヘリコバクター ピロリ感染症の以前の治療;食道、胃、または十二指腸の以前の手術;研究中の薬物に対する過敏症;過去15日間のプロトンポンプ阻害剤の使用;過去 07 日間に使用した H2 拮抗薬;過去30日間の抗生物質の使用; -調査アンケートに回答できない患者;アルコールの乱用;薬物使用;重篤な合併症;胆道疝痛;過敏性腸症候群;胃食道逆流症
介入: アモキシシリン、クラリスロマイシン、オメプラゾールを 10 日間
コントロール: プラセボ
結果:
一次：検証済みのポルトアレグレ消化不良症状アンケートによって測定されたベースライン症状スコアが50％減少した患者の割合二次：検証済みのポルトアレグレ消化不良症状アンケートによって測定されたベースライン症状スコアが100％減少した患者の割合。レスキュー薬の必要性;グループ間のスコアの中央値の差。グループ間の平均SF-36スコアの進化。グループ間のWPAIによって測定された生産性の損失
訪問: スクリーニング、ベースライン、4、8、12 か月
内視鏡評価：スクリーニング、12ヶ月
ヘリコバクター検出方法: ウレアーゼ、スクリーニング時および 12 か月時に実施された組織学 (3 人の病理学者)
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 機能性ディスペプシアに応じたRome III基準
- 2つの診断テストによるヘリコバクター・ピロリ感染
除外基準:
- インフォームドコンセントと一致しない
- 妊娠中または授乳中または信頼できない避妊法
- 胃炎、十二指腸炎または裂孔ヘルニアを除く構造的な胃腸の異常
- ヘリコバクター ピロリ感染症の以前の治療
- 食道、胃、または十二指腸の以前の手術
- -研究中の薬物に対する過敏症
- -過去15日間のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 過去 07 日間に使用した H2 拮抗薬
- 過去 30 日間の抗生物質の使用
- -調査アンケートに回答できない患者
- アルコールの乱用
- 薬物使用
- 重篤な合併症
- 胆道疝痛
- 過敏性腸症候群
- 胃食道逆流症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アモキシシリン 1000 mg BID、クラリスロマイシン 500 mg BID、およびオメプラゾール 20 mg BID を 10 日間
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実験群ではアモキシシリン 1000 mg BID、クラリスロマイシン 500 mg BID を 10 日間、プラセボ コンパレータではアモキシシリン 1000 mg BID のプラセボとクラリスロマイシン 500 mg BID のプラセボ。
両方のグループは、オメプラゾール 20 mg を 10 日間 1 日 2 回投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
アモキシシリン 1000 mg BID のプラセボ、クラリスロマイシン 500 mg BID およびオメプラゾール 20 mg BID のプラセボを 10 日間
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実験群ではアモキシシリン 1000 mg BID、クラリスロマイシン 500 mg BID を 10 日間、プラセボ コンパレータではアモキシシリン 1000 mg BID のプラセボとクラリスロマイシン 500 mg BID のプラセボ。
両方のグループは、オメプラゾール 20 mg を 10 日間 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みのポルトアレグレの消化不良症状アンケートによって測定されたベースライン症状スコアが 50% 減少した患者の割合
時間枠：予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みのポルトアレグレ消化不良症状質問票によって測定されたベースライン症状スコアが 100% 減少した患者の割合
時間枠：予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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レスキュー薬の必要性
時間枠：4、8、12ヶ月
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4、8、12ヶ月
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グループ間のスコアの中央値差
時間枠：予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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予想される訪問の最後の訪問 (4、8、および 12 か月)
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グループ間の平均SF-36スコアの進化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グループ間のWPAIによって測定された生産性の損失
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：4、8、12ヶ月
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4、8、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- スタディチェア：Carlos F Francesconi, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- スタディチェア：Guilherme B Sander, MD, MsC、Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-422
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