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Helicobacter-Eradikation Linderung dyspeptischer Symptome (HEROES-12)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Entwicklung der dyspeptischen Symptome nach Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten mit unterschiedlichen endoskopischen Befunden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung

Eine doppelblinde klinische Studie, die untersucht, ob eine Untergruppe von Patienten mit funktioneller Dyspepsie ohne Anwendung von NSAID oder Magenerosionen eine bessere Entwicklung ihrer dyspeptischen Symptome nach Helicobacter-Eradikation aufweisen könnte als die Placebo-Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchen Sie, ob eine Untergruppe von funktionellen dyspeptischen Patienten ohne Anwendung von NSAID oder Magenerosionen eine bessere Entwicklung ihrer dyspeptischen Symptome nach Helicobacter-Eradikation haben könnte als die Placebo-Kontrollgruppe

Design: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien: Patienten mit mehr als 18 Jahren, Funktionelle Dyspepsie gemäß Rom-III-Kriterien, Helicobacter-pylori-Infektion durch zwei diagnostische Tests

Ausschlusskriterien: Keine Übereinstimmung mit Einverständniserklärung; Schwangere Frau oder Stillende oder kein Vertrauen in die antikonzeptionelle Methode; Strukturelle gastrointestinale Anomalien außer Gastritis, Duodenitis oder Hiatushernie; Frühere Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion; Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm; Überempfindlichkeit gegen die in der Studie untersuchten Medikamente; Anwendung von Protonenpumpenhemmern in den letzten 15 Tagen; Anwendung von H2-Antagonisten in den letzten 07 Tagen; Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen; Patienten, die die Studienfragebögen nicht beantworten können; Alkoholmissbrauch; Drogengebrauch; Schwerwiegende Komorbiditäten; Gallenkolik; Reizdarmsyndrom; Gastroösophageale Refluxkrankheit

Interventionen: Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol für 10 Tage

Kontrolle: Placebo

Ergebnisse:

Primär: Anteil der Patienten mit einer 50 %igen Reduktion des Ausgangswerts der Symptome, gemessen anhand des validierten Porto Alegre-Fragebogens zu dyspeptischen Symptomen Sekundär: Anteil der Patienten mit einer 100 %igen Verringerung des Ausgangswerts der Symptome, gemessen anhand des validierten Porto Alegre-Fragebogens zu dyspeptischen Symptomen; Bedarf an Notfallmedikamenten; Mittlere Differenz der Punktzahl zwischen den Gruppen; Entwicklung der mittleren SF-36-Werte zwischen den Gruppen; Produktivitätsverlust gemessen durch WPAI zwischen Gruppen

Besuche: Screening, Baseline, 4, 8, 12 Monate

Endoskopische Bewertung: Screening, 12 Monate

Helicobacter-Nachweismethoden: Urease, Histologie (3 Pathologen) durchgeführt beim Screening und 12 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 18 Jahren
  • Funktionelle Dyspepsie entsprechend den Rom-III-Kriterien
  • Helicobacter-pylori-Infektion durch zwei diagnostische Tests

Ausschlusskriterien:

  • Keine Übereinstimmung mit informierter Zustimmung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder kein Vertrauen in die antikonzeptionelle Methode
  • Strukturelle gastrointestinale Anomalien außer Gastritis, Duodenitis oder Hiatushernie
  • Frühere Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
  • Vorherige Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie untersuchten Medikamente
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern in den letzten 15 Tagen
  • Anwendung von H2-Antagonisten in den letzten 07 Tagen
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Patienten, die die Studienfragebögen nicht beantworten können
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogengebrauch
  • Schwerwiegende Komorbiditäten
  • Gallenkolik
  • Reizdarmsyndrom
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Clarythromycin 500 mg zweimal täglich und Omeprazol 20 mg zweimal täglich für zehn Tage
Arzneimittel: Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol für zehn Tage
Amoxicillin 1000 mg BID, Clarythromycin 500 mg BID für zehn Tage in der experimentellen Gruppe und Placebo von Amoxicillin 1000 mg BID und Placebo von Clarythromycin 500 mg BID in der Placebo-Vergleichsgruppe. Beide Gruppen erhalten Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 10 Tage.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo von Amoxicillin 1000 mg BID, Placebo von Clarythromycin 500 mg BID und Omeprazol 20 mg BID für zehn Tage
Arzneimittel: Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol für zehn Tage
Amoxicillin 1000 mg BID, Clarythromycin 500 mg BID für zehn Tage in der experimentellen Gruppe und Placebo von Amoxicillin 1000 mg BID und Placebo von Clarythromycin 500 mg BID in der Placebo-Vergleichsgruppe. Beide Gruppen erhalten Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer 50 %igen Reduktion des Ausgangswerts der Symptome, gemessen anhand des validierten Fragebogens zu dyspeptischen Symptomen von Porto Alegre
Zeitfenster: der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)
der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer 100-prozentigen Reduktion des Ausgangswerts der Symptome, gemessen anhand des validierten Fragebogens zu dyspeptischen Symptomen von Porto Alegre
Zeitfenster: der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)
der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
4, 8 und 12 Monate
Mittlere Differenz der Punktzahl zwischen den Gruppen
Zeitfenster: der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)
der letzte Besuch unter den erwarteten Besuchen (4, 8 und 12 Monate)
Entwicklung der mittleren SF-36-Werte zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Produktivitätsverlust gemessen durch WPAI zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-422

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