헬리코박터 박멸 소화불량 증상 완화 (HEROES-12)

목적: NSAID나 위 미란을 전혀 사용하지 않는 기능성 소화불량 환자의 하위 그룹이 위약 대조군보다 헬리코박터 박멸 후 소화불량 증상의 더 나은 진화를 가질 수 있는지 조사합니다.

설계: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

선정 기준 : 18세 이상 환자, Rome III 기준에 따른 기능성 소화불량증, 2가지 진단 검사에 의한 Helicobacter pylori 감염

제외 기준: 정보에 입각한 동의와 일치하지 않음; 임산부 또는 모유 수유 또는 신뢰하지 않는 반 개념적 방법; 위염, 십이지장염 또는 열공 탈장을 제외한 구조적 위장 이상; Helicobacter pylori 감염에 대한 이전 치료; 식도, 위 또는 십이지장에 대한 이전 수술; 연구 중인 약물에 대한 과민성; 지난 15일 동안 양성자 펌프 억제제 사용; 07일 이전에 사용된 H2-길항제; 이전 30일 동안 항생제 사용; 연구 설문지에 답할 수 없는 환자; 알코올 남용; 약물 사용; 심각한 합병증; 담즙 산통; 과민성 대장 증후군; 위식도 역류 질환

중재: 10일 동안 아목시실린, 클라리스로마이신, 오메프라졸

대조군: 플라시보

결과:

1차: 검증된 포르토 알레그레 소화불량 증상 설문지로 측정한 기준선 증상 점수가 50% 감소한 환자의 비율 2차: 검증된 포르토 알레그레 소화불량 증상 설문지로 측정한 기준선 증상 점수가 100% 감소한 환자 비율; 구조 약물의 필요성; 그룹 간 점수의 중앙값 차이; 그룹 간의 평균 SF-36 점수 진화; 그룹 간 WPAI로 측정한 생산성 손실

방문: 스크리닝, 기준선, 4, 8, 12개월

내시경 평가: 스크리닝, 12개월

헬리코박터 검출 방법: 스크리닝 및 12개월에 요소분해효소, 조직학(병리학자 3명) 수행