Éradication d'Helicobacter Soulagement des symptômes dyspeptiques (HEROES-12)
Évolution des symptômes dyspeptiques après l'éradication d'Helicobacter Pylori chez des patients présentant différents résultats endoscopiques : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec un suivi de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : étudier si un sous-groupe de patients dyspeptiques fonctionnels sans aucune utilisation d'AINS ou d'érosions gastriques pourrait avoir une meilleure évolution de leurs symptômes dyspeptiques après l'éradication d'Helicobacter que le groupe témoin placebo
Conception : Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans, Dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III, Infection à Helicobacter pylori par deux tests diagnostiques
Critères d'exclusion : Aucune concordance avec le consentement éclairé ; Femme enceinte ou allaitant ou méthode anticonceptionnelle sans confiance ; Anomalies gastro-intestinales structurelles sauf gastrite, duodénite ou hernie hiatale ; Traitement antérieur pour une infection à Helicobacter pylori ; Chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum ; Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ; Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 15 jours précédents ; Utilisation d'antagonistes H2 au cours des 07 jours précédents ; Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours ; Patients incapables de répondre aux questionnaires de l'étude ; L'abus d'alcool; L'usage de drogues; Comorbidités graves ; Coliques biliaires; Syndrome du côlon irritable; Reflux gastro-œsophagien
Interventions : amoxicilline, clarythromycine, oméprazole pendant 10 jours
Contrôle : Placebo
Résultats :
Primaire : proportion de patients présentant une réduction de 50 % du score initial des symptômes mesuré par le questionnaire validé Porto Alegre sur les symptômes dyspeptiques Secondaire : proportion de patients présentant une réduction de 100 % du score initial des symptômes mesuré par le questionnaire validé Porto Alegre sur les symptômes dyspeptiques ; Besoin de médicaments de secours ; Différence médiane de score entre les groupes ; Évolution moyenne des scores SF-36 entre les groupes ; Perte de productivité mesurée par WPAI entre les groupes
Visites : dépistage, référence, 4, 8, 12 mois
Évaluation endoscopique : dépistage, 12 mois
Méthodes de détection d'Helicobacter : uréase, histologie (3 pathologistes) réalisée au dépistage et à 12 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III
- Infection à Helicobacter pylori par deux tests diagnostiques
Critère d'exclusion:
- Pas de concordance avec le consentement éclairé
- Femme enceinte ou allaitante ou méthode anticonceptionnelle sans confiance
- Anomalies gastro-intestinales structurelles sauf gastrite, duodénite ou hernie hiatale
- Traitement antérieur de l'infection à Helicobacter pylori
- Chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 15 derniers jours
- Utilisation d'antagonistes H2 dans les 07 derniers jours
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Patients incapables de répondre aux questionnaires de l'étude
- L'abus d'alcool
- L'usage de drogues
- Comorbidités graves
- Coliques biliaires
- Syndrome du côlon irritable
- Reflux gastro-œsophagien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Amoxicilline 1000 mg BID, clarythromycine 500 mg BID et Oméprazole 20 mg BID pendant dix jours
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Amoxicilline 1000 mg BID, clarythromycine 500 mg BID pendant dix jours dans le groupe expérimental et placebo d'Amoxicilline 1000 mg BID et placebo de clarythromycine 500 mg BID dans le comparateur placebo.
Les deux groupes reçoivent de l'oméprazole 20 mg bid pendant 10 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo d'amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour, placebo de clarythromycine 500 mg deux fois par jour et d'oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant dix jours
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Amoxicilline 1000 mg BID, clarythromycine 500 mg BID pendant dix jours dans le groupe expérimental et placebo d'Amoxicilline 1000 mg BID et placebo de clarythromycine 500 mg BID dans le comparateur placebo.
Les deux groupes reçoivent de l'oméprazole 20 mg bid pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une réduction de 50 % du score initial des symptômes mesuré par le questionnaire validé sur les symptômes dyspeptiques de Porto Alegre
Délai: la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une réduction de 100 % du score des symptômes de base mesuré par le questionnaire validé sur les symptômes dyspeptiques de Porto Alegre
Délai: la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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Besoin de médicaments de secours
Délai: 4, 8 et 12 mois
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4, 8 et 12 mois
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Différence médiane de score entre les groupes
Délai: la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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la dernière visite parmi les visites anticipées (4, 8 et 12 mois)
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Évolution moyenne des scores SF-36 entre les groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perte de productivité mesurée par WPAI entre les groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 4, 8 et 12 mois
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4, 8 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Chaise d'étude: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Chaise d'étude: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-422
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