Erradicación de Helicobacter Alivio de los síntomas dispépticos (HEROES-12)
Evolución de los síntomas dispépticos tras la erradicación de Helicobacter Pylori en pacientes con diferentes hallazgos endoscópicos: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 12 meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar si un subgrupo de pacientes dispépticos funcionales sin ningún uso de AINE o erosiones gástricas podría tener una mejor evolución de sus síntomas dispépticos después de la erradicación de Helicobacter que el grupo control con placebo
Diseño: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Criterios de inclusión: Pacientes con más de 18 años, Dispepsia funcional según criterios de Roma III, Infección por Helicobacter pylori por dos pruebas diagnósticas
Criterios de exclusión: No concordancia con el consentimiento informado; Mujer embarazada o en período de lactancia o método anticoncepcional de confianza; Anomalías gastrointestinales estructurales excepto gastritis, duodenitis o hernia de hiato; Tratamiento previo para infección por Helicobacter pylori; Cirugía previa en esófago, estómago o duodeno; Hipersensibilidad a los fármacos en estudio; uso de inhibidores de la bomba de protones en los 15 días anteriores; Uso de antagonistas H2 en los 07 días previos; Uso de antibióticos en los últimos 30 días; Pacientes incapaces de responder a los cuestionarios del estudio; Abuso de alcohol; El consumo de drogas; Comorbilidades graves; Cólico biliar; Síndrome del intestino irritable; Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Intervenciones: amoxicilina, claritromicina, omeprazol durante 10 días
Control: Placebo
Resultados:
Primario: Proporción de pacientes con una reducción del 50 % en la puntuación de los síntomas iniciales medidos por el Cuestionario validado de síntomas dispépticos de Porto Alegre Secundario: Proporción de pacientes con una reducción del 100 % en la puntuación de los síntomas iniciales medidos por el Cuestionario validado de síntomas dispépticos de Porto Alegre; Necesidad de medicación de rescate; Diferencia mediana de la puntuación entre los grupos; Evolución de las puntuaciones medias del SF-36 entre grupos; Pérdida de productividad medida por WPAI entre grupos
Visitas: cribado, basal, 4, 8, 12 meses
Evaluación endoscópica: tamizaje, 12 meses
Métodos de detección de Helicobacter: ureasa, histología (3 patólogos) realizada en el cribado y a los 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 18 años
- Dispepsia funcional según criterios de Roma III
- Infección por Helicobacter pylori mediante dos pruebas diagnósticas
Criterio de exclusión:
- No concordancia con el consentimiento informado
- Mujer embarazada o en período de lactancia o método anticoncepcional de desconfianza
- Anormalidades gastrointestinales estructurales excepto gastritis, duodenitis o hernia de hiato
- Tratamiento previo para la infección por Helicobacter pylori
- Cirugía previa en esófago, estómago o duodeno
- Hipersensibilidad a los fármacos en estudio
- Uso de inhibidores de la bomba de protones en los 15 días anteriores
- Uso de antagonistas H2 en los últimos 07 días
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días
- Pacientes incapaces de responder a los cuestionarios del estudio.
- Abuso de alcohol
- El consumo de drogas
- Comorbilidades graves
- Cólico biliar
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID y Omeprazol 20 mg BID durante diez días
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Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID durante diez días en el grupo experimental y placebo de Amoxicilina 1000 mg BID y placebo de claritromicina 500 mg BID en el comparador de placebo.
Ambos grupos reciben omeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo de amoxicilina 1000 mg dos veces al día, placebo de claritromicina 500 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg dos veces al día durante diez días
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Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID durante diez días en el grupo experimental y placebo de Amoxicilina 1000 mg BID y placebo de claritromicina 500 mg BID en el comparador de placebo.
Ambos grupos reciben omeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una reducción del 50 % en la puntuación inicial de los síntomas medidos por el Cuestionario de Síntomas Dispépticos de Porto Alegre validado
Periodo de tiempo: la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una reducción del 100 % de la puntuación inicial de los síntomas medida por el Cuestionario de Síntomas Dispépticos de Porto Alegre validado
Periodo de tiempo: la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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4, 8 y 12 meses
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Mediana de la diferencia de puntuación entre los grupos
Periodo de tiempo: la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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la última visita entre las visitas previstas (4, 8 y 12 meses)
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Evolución de las puntuaciones medias del SF-36 entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Pérdida de productividad medida por WPAI entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Silla de estudio: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Silla de estudio: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 05-422
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