Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter-utryddelse Lindring av dyspeptiske symptomer (HEROES-12)

27. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dyspeptiske symptomer Evolusjon etter utryddelse av Helicobacter Pylori hos pasienter med forskjellige endoskopiske funn: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie med 12 måneders oppfølging

En dobbeltblind klinisk studie som undersøker om en undergruppe av funksjonelle dyspeptiske pasienter uten bruk av NSAID eller gastriske erosjoner kan ha en bedre utvikling av sine dyspeptiske symptomer etter Helicobacter-utryddelse enn placebokontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: undersøke om en undergruppe av funksjonelle dyspeptiske pasienter uten bruk av NSAID eller gastriske erosjoner kan ha en bedre utvikling av sine dyspeptiske symptomer etter Helicobacter-utryddelse enn placebokontrollgruppen

Design: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Inklusjonskriterier: Pasienter med mer enn 18 år, funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene, Helicobacter pylori-infeksjon ved to diagnostiske tester

Eksklusjonskriterier: Ingen samsvar med informert samtykke; Gravid kvinne eller amming eller ingen tillit anticonceptional metode; Strukturelle gastrointestinale abnormiteter unntatt gastritt, duodenitt eller hiatal brokk; Tidligere behandling for Helicobacter pylori-infeksjon; Tidligere operasjon på spiserøret, magen eller tolvfingertarmen; Overfølsomhet overfor stoffene i studien; Bruk av protonpumpehemmer de siste 15 dagene; H2-antagonister brukt i de siste 07 dagene; Antibiotikabruk de siste 30 dagene; Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaene i studien; Alkoholmisbruk; Narkotika bruk; Alvorlige komorbiditeter; Biliær kolikk; Irritabel tarm-syndrom; Gastroøsofageal reflukssykdom

Intervensjoner: amoxicillin, clarytromycin, omeprazol i 10 dager

Kontroll: Placebo

Utfall:

Primær: Andel pasienter med 50 % reduksjon av baselinesymptomer målt ved det validerte Porto Alegre Dyspeptiske Symptoms Questionnaire Sekundært: Andel av pasienter med 100 % reduksjon av baselinesymptomer målt ved det validerte Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire; Behov for redningsmedisin; Median forskjell på poengsum mellom grupper; Gjennomsnittlig SF-36 skårer evolusjon mellom grupper; Tapt produktivitet målt med WPAI mellom grupper

Besøk: screening, baseline, 4, 8, 12 måneder

Endoskopisk evaluering: screening, 12 måneder

Helicobacter deteksjonsmetoder: urease, histologi (3 patologer) utført ved screening og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene
  • Helicobacter pylori-infeksjon ved to diagnostiske tester

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samsvar med informert samtykke
  • Gravid kvinne eller amming eller ingen tillit anticonceptional metode
  • Strukturelle gastrointestinale abnormiteter unntatt gastritt, duodenitt eller hiatal brokk
  • Tidligere behandling for Helicobacter pylori-infeksjon
  • Tidligere operasjon på spiserør, mage eller tolvfingertarmen
  • Overfølsomhet overfor legemidlene i studien
  • Bruk av protonpumpehemmer de siste 15 dagene
  • H2-antagonister brukt i løpet av de siste 07 dagene
  • Antibiotikabruk de siste 30 dagene
  • Pasienter kan ikke svare på spørreskjemaene
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotika bruk
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Biliær kolikk
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Amoxicillin 1000 mg 2D, clarytromycin 500 mg 2D og Omeprazol 20 mg 2D i ti dager
Legemiddel: Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol i ti dager
Amoxicillin 1000 mg 2D, clarythromycin 500 mg 2D i ti dager i forsøksgruppen og placebo av Amoxicillin 1000 mg 2D og placebo av clarytromycin 500 mg 2D i placebo-komparatoren. Begge gruppene får omeprazol 20 mg to ganger daglig i 10 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo av Amoxicillin 1000 mg 2D, placebo av clarythromycin 500 mg 2D og Omeprazol 20 mg 2D i ti dager
Legemiddel: Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol i ti dager
Amoxicillin 1000 mg 2D, clarythromycin 500 mg 2D i ti dager i forsøksgruppen og placebo av Amoxicillin 1000 mg 2D og placebo av clarytromycin 500 mg 2D i placebo-komparatoren. Begge gruppene får omeprazol 20 mg to ganger daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 50 % reduksjon av baselinesymptomer målt ved det validerte Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Tidsramme: det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)
det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med 100 % reduksjon av grunnlinjesymptomer målt ved det validerte Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Tidsramme: det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)
det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)
Behov for redningsmedisin
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder
Median forskjell på poengsum mellom gruppene
Tidsramme: det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)
det siste besøket blant de forventede besøkene (4, 8 og 12 måneder)
Gjennomsnittlig SF-36 skårer evolusjon mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tapt produktivitet målt med WPAI mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studiestol: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Studiestol: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Amoxicillin, Clarythromycin, Omeprazol i ti dager

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere