Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja Helicobacter Łagodzenie objawów dyspeptycznych (HEROES-12)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ewolucja objawów dyspeptycznych po eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z różnymi wynikami badań endoskopowych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo i 12-miesięczna obserwacja

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie, czy podgrupa pacjentów z czynnościową dyspeptyką bez żadnego NLPZ lub bez nadżerek żołądka może mieć lepszą ewolucję objawów dyspeptycznych po eradykacji Helicobacter niż grupa kontrolna otrzymująca placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: zbadanie, czy w podgrupie pacjentów z czynnościową dyspeptyką bez stosowania NLPZ lub nadżerek żołądka może wystąpić lepszy rozwój objawów dyspeptycznych po eradykacji Helicobacter niż w grupie kontrolnej otrzymującej placebo

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Kryteria włączenia: pacjenci w wieku powyżej 18 lat, niestrawność czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III, zakażenie Helicobacter pylori w dwóch testach diagnostycznych

Kryteria wykluczenia: Brak zgodności ze świadomą zgodą; Kobieta w ciąży lub karmienie piersią lub metoda antykoncepcyjna bez zaufania; Strukturalne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem zapalenia żołądka, dwunastnicy lub przepukliny rozworu przełykowego; Wcześniejsze leczenie zakażenia Helicobacter pylori; przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy; Nadwrażliwość na badane leki; stosowanie inhibitora pompy protonowej w ciągu ostatnich 15 dni; antagoniści H2 stosowali w ciągu ostatnich 7 dni; Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni; Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze badania; Nadużywanie alkoholu; Używanie narkotyków; Poważne choroby współistniejące; Kolka żółciowa; Zespół jelita drażliwego; Choroba refluksowa przełyku

Interwencje: amoksycylina, klarytromycyna, omeprazol przez 10 dni

Kontrola: Placebo

Wyniki:

Pierwszorzędowe: Odsetek pacjentów z 50% redukcją objawów wyjściowych mierzonych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów dyspeptycznych Porto Alegre Wtórne: Odsetek pacjentów ze 100% redukcją objawów wyjściowych mierzonych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów dyspeptycznych Porto Alegre; Potrzeba leków ratunkowych; Mediana różnicy wyników między grupami; Średnia ewolucja wyników SF-36 między grupami; Utrata produktywności mierzona za pomocą WPAI między grupami

Wizyty: przesiewowe, wyjściowe, 4, 8, 12 miesięcy

Ocena endoskopowa: badanie przesiewowe, 12 miesięcy

Metody wykrywania Helicobacter: ureaza, badanie histologiczne (3 patologów) wykonane podczas skriningu i 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Dyspepsja czynnościowa według kryteriów rzymskich III
  • Zakażenie Helicobacter pylori za pomocą dwóch testów diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności ze świadomą zgodą
  • Kobieta w ciąży lub karmienie piersią lub metoda antykoncepcyjna bez zaufania
  • Strukturalne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia dwunastnicy lub przepukliny rozworu przełykowego
  • Wcześniejsze leczenie zakażenia Helicobacter pylori
  • Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej w ciągu ostatnich 15 dni
  • H2-antagoniści stosowali w ciągu ostatnich 7 dni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze badania
  • Nadużywanie alkoholu
  • Używanie narkotyków
  • Poważne choroby współistniejące
  • Kolka żółciowa
  • Zespół jelita drażliwego
  • Choroba refluksowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Amoksycylina 1000 mg BID, klarytromycyna 500 mg BID i Omeprazol 20 mg BID przez 10 dni
Lek: Amoksycylina, Klarytromycyna, Omeprazol przez 10 dni
Amoksycylina 1000 mg BID, klarytromycyna 500 mg BID przez 10 dni w grupie eksperymentalnej oraz placebo Amoksycylina 1000 mg BID i placebo klarytromycyna 500 mg BID w grupie porównawczej placebo. Obie grupy otrzymują 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez 10 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo z amoksycyliną 1000 mg BID, placebo z klarytromycyną 500 mg BID i omeprazolem 20 mg BID przez 10 dni
Lek: Amoksycylina, Klarytromycyna, Omeprazol przez 10 dni
Amoksycylina 1000 mg BID, klarytromycyna 500 mg BID przez 10 dni w grupie eksperymentalnej oraz placebo Amoksycylina 1000 mg BID i placebo klarytromycyna 500 mg BID w grupie porównawczej placebo. Obie grupy otrzymują 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% redukcją objawów wyjściowych mierzonych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów dyspeptycznych Porto Alegre
Ramy czasowe: ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)
ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze 100% redukcją objawów wyjściowych mierzonych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza objawów dyspeptycznych Porto Alegre
Ramy czasowe: ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)
ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
4, 8 i 12 miesięcy
Mediana różnicy wyników między grupami
Ramy czasowe: ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)
ostatnia wizyta wśród przewidywanych wizyt (4, 8 i 12 miesięcy)
Średnia ewolucja wyników SF-36 między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Utrata produktywności mierzona za pomocą WPAI między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Krzesło do nauki: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Krzesło do nauki: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj