Erradicação do Helicobacter Alívio dos sintomas dispépticos (HEROES-12)
Evolução dos sintomas dispépticos após a erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes com diferentes achados endoscópicos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo com 12 meses de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: investigar se um subgrupo de pacientes dispépticos funcionais sem qualquer uso de AINE ou erosões gástricas poderia ter uma melhor evolução de seus sintomas dispépticos após a erradicação do Helicobacter do que o grupo controle placebo
Projeto: Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Critérios de inclusão: Pacientes com mais de 18 anos, dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III, infecção por Helicobacter pylori por dois testes diagnósticos
Critérios de Exclusão: Nenhuma concordância com o consentimento informado; Mulher grávida ou amamentando ou não confia em método anticoncepcional; Anormalidades gastrointestinais estruturais, exceto gastrite, duodenite ou hérnia de hiato; Tratamento prévio para infecção por Helicobacter pylori; Cirurgia prévia em esôfago, estômago ou duodeno; Hipersensibilidade às drogas em estudo; Uso de inibidor da bomba de prótons nos últimos 15 dias; uso de antagonistas H2 nos últimos 07 dias; Uso de antibióticos nos últimos 30 dias; Pacientes impossibilitados de responder aos questionários do estudo; Abuso de álcool; Uso de drogas; Comorbidades graves; Cólica biliar; Síndrome do intestino irritável; Doença do refluxo gastroesofágico
Intervenções: amoxicilina, claritromicina, omeprazol por 10 dias
Controle: Placebo
Resultados:
Primário: Proporção de pacientes com redução de 50% na pontuação dos sintomas basais medido pelo Questionário de Sintomas Dispépticos validado de Porto Alegre Secundário: Proporção de pacientes com redução de 100% da pontuação dos sintomas basais medido pelo Questionário de Sintomas Dispépticos validado de Porto Alegre; Necessidade de medicação de resgate; Diferença mediana de pontuação entre os grupos; Evolução média dos escores do SF-36 entre os grupos; Perda de produtividade medida pelo WPAI entre os grupos
Visitas: triagem, linha de base, 4, 8, 12 meses
Avaliação endoscópica: triagem, 12 meses
Métodos de detecção de Helicobacter: urease, histologia (3 patologistas) realizada na triagem e 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III
- Infecção por Helicobacter pylori por dois testes diagnósticos
Critério de exclusão:
- Sem concordância com o consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando ou não confia em método anticoncepcional
- Anormalidades gastrointestinais estruturais, exceto gastrite, duodenite ou hérnia de hiato
- Tratamento prévio para infecção por Helicobacter pylori
- Cirurgia prévia no esôfago, estômago ou duodeno
- Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
- Uso de inibidor da bomba de prótons nos últimos 15 dias
- Uso de antagonistas H2 nos últimos 07 dias
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
- Pacientes incapazes de responder aos questionários do estudo
- Abuso de álcool
- Uso de drogas
- Comorbidades graves
- Cólica biliar
- Síndrome do intestino irritável
- Doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID e Omeprazol 20 mg BID por dez dias
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Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID por dez dias no grupo experimental e placebo de Amoxicilina 1000 mg BID e placebo de claritromicina 500 mg BID no comparador de placebo.
Ambos os grupos receberam omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo de Amoxicilina 1.000 mg BID, placebo de claritromicina 500 mg BID e Omeprazol 20 mg BID por dez dias
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Amoxicilina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID por dez dias no grupo experimental e placebo de Amoxicilina 1000 mg BID e placebo de claritromicina 500 mg BID no comparador de placebo.
Ambos os grupos receberam omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com redução de 50% do escore de sintomas basais medido pelo Questionário de Sintomas Dispépticos de Porto Alegre validado
Prazo: a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com 100% de redução da pontuação de sintomas basais medida pelo Questionário de Sintomas Dispépticos de Porto Alegre validado
Prazo: a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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Necessidade de medicação de resgate
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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4, 8 e 12 meses
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Diferença mediana de pontuação entre os grupos
Prazo: a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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a última visita entre as visitas antecipadas (4, 8 e 12 meses)
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Evolução média dos escores do SF-36 entre os grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perda de produtividade medida pelo WPAI entre os grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Cadeira de estudo: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Cadeira de estudo: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 05-422
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