Helicobacter-udryddelse Lindring af dyspeptiske symptomer (HEROES-12)
Dyspeptiske symptomer Evolution efter udryddelse af Helicobacter Pylori hos patienter med forskellige endoskopiske fund: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med 12 måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Undersøg om en undergruppe af funktionelle dyspeptiske patienter uden brug af NSAID eller gastriske erosioner kunne have en bedre udvikling af deres dyspeptiske symptomer efter Helicobacter udryddelse end placebo kontrolgruppen
Design: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Inklusionskriterier: Patienter med mere end 18 år, funktionel dyspepsi i henhold til Rom III kriterier, Helicobacter pylori infektion ved to diagnostiske tests
Eksklusionskriterier: Ingen overensstemmelse med informeret samtykke; Gravid kvinde eller ammende eller ingen tillid antikonceptionel metode; Strukturelle gastrointestinale abnormiteter undtagen gastritis, duodenitis eller hiatal brok; Tidligere behandling for Helicobacter pylori-infektion; Tidligere operation på spiserøret, maven eller tolvfingertarmen; Overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen; Brug af protonpumpehæmmer inden for de foregående 15 dage; H2-antagonister brugt i de foregående 07 dage; Antibiotikabrug inden for de foregående 30 dage; Patienter ude af stand til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer; Alkohol misbrug; Stofbrug; Alvorlige følgesygdomme; Galdekolik; Irritabelt tarmsyndrom; Gastroøsofageal reflukssygdom
Interventioner: amoxicillin, clarythromycin, omeprazol i 10 dage
Kontrol: Placebo
Resultater:
Primær: Andel af patienter med 50 % reduktion af baselinesymptomerscore målt ved det validerede Porto Alegre Dyspeptiske Symptoms-spørgeskema Sekundært: Andel af patienter med 100 % reduktion af baselinesymptomerscore målt ved det validerede Porto Alegre Dyspeptiske Symptoms-spørgeskema; Behov for redningsmedicin; Median forskel i score mellem grupper; Gennemsnitlig SF-36 scorer evolution mellem grupper; Tabt produktivitet målt ved WPAI mellem grupper
Besøg: screening, baseline, 4, 8, 12 måneder
Endoskopisk evaluering: screening, 12 måneder
Helicobacter detektionsmetoder: urease, histologi (3 patologer) udført ved screening og 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mere end 18 år
- Funktionel dyspepsi i overensstemmelse hermed Rom III kriterier
- Helicobacter pylori-infektion ved to diagnostiske tests
Ekskluderingskriterier:
- Ingen overensstemmelse med informeret samtykke
- Gravid kvinde eller amning eller ingen tillid antikonceptionel metode
- Strukturelle gastrointestinale abnormiteter undtagen gastritis, duodenitis eller hiatal brok
- Tidligere behandling for Helicobacter pylori-infektion
- Tidligere operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
- Overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen
- Brug af protonpumpehæmmer inden for de foregående 15 dage
- H2-antagonister brugt i de foregående 07 dage
- Brug af antibiotika inden for de foregående 30 dage
- Patienter ude af stand til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer
- Alkohol misbrug
- Stofbrug
- Alvorlige følgesygdomme
- Galdekolik
- Irritabelt tarmsyndrom
- Gastroøsofageal reflukssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Amoxicillin 1000 mg BID, clarythromycin 500 mg BID og Omeprazol 20 mg BID i ti dage
|
Amoxicillin 1000 mg BID, clarythromycin 500 mg BID i ti dage i forsøgsgruppen og placebo af Amoxicillin 1000 mg BID og placebo af clarythromycin 500 mg BID i placebo-komparatoren.
Begge grupper får omeprazol 20 mg dagligt i 10 dage.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo af Amoxicillin 1000 mg 2D, placebo af clarythromycin 500 mg 2D og Omeprazol 20 mg 2D i ti dage
|
Amoxicillin 1000 mg BID, clarythromycin 500 mg BID i ti dage i forsøgsgruppen og placebo af Amoxicillin 1000 mg BID og placebo af clarythromycin 500 mg BID i placebo-komparatoren.
Begge grupper får omeprazol 20 mg dagligt i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med 50 % reduktion af baseline-symptom-score målt ved det validerede Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Tidsramme: det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med 100 % reduktion af baseline symptomscore målt ved det validerede Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Tidsramme: det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
|
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Median forskel i score mellem grupper
Tidsramme: det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
det sidste besøg blandt de forventede besøg (4, 8 og 12 måneder)
|
|
Gennemsnitlig SF-36 scorer udvikling mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tabt produktivitet målt ved WPAI mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
4, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Studiestol: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Studiestol: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .