Eradikace Helicobacter Zmírnění dyspeptických příznaků (HEROES-12)
Vývoj dyspeptických příznaků po eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s různými endoskopickými nálezy: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem s 12měsíčním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: zjistit, zda by podskupina funkčních dyspeptických pacientů bez jakéhokoli užívání NSAID nebo žaludečních erozí mohla mít lepší vývoj dyspeptických symptomů po eradikaci Helicobacter než kontrolní skupina s placebem
Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie
Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let, funkční dyspepsie podle kritérií Řím III, infekce Helicobacter pylori dvěma diagnostickými testy
Kritéria vyloučení: Žádná shoda s informovaným souhlasem; Těhotná žena nebo kojení nebo antikoncepční metoda bez důvěry; Strukturální gastrointestinální abnormality kromě gastritidy, duodenitidy nebo hiátové kýly; Předchozí léčba infekce Helicobacter pylori; Předchozí operace na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku; Hypersenzitivita na zkoumaná léčiva; užívání inhibitoru protonové pumpy v předchozích 15 dnech; H2-antagonisté užívali v předchozích 07 dnech; Užívání antibiotik v předchozích 30 dnech; Pacienti neschopní odpovědět na dotazníky studie; Zneužití alkoholu; Užívání drog; Závažná komorbidita; Biliární kolika; syndrom dráždivého tračníku; Gastroezofageální refluxní choroba
Intervence: amoxicilin, klarythromycin, omeprazol po dobu 10 dnů
Ovládání: Placebo
výsledky:
Primární: Podíl pacientů s 50% snížením skóre výchozích symptomů měřeno validovaným dotazníkem Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire Sekundární: Podíl pacientů se 100% snížením skóre výchozích symptomů měřeným validovaným dotazníkem Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire; Potřeba záchranné medikace; Medián rozdílu skóre mezi skupinami; Průměrný vývoj skóre SF-36 mezi skupinami; Ztráta produktivity měřená pomocí WPAI mezi skupinami
Návštěvy: screening, výchozí stav, 4, 8, 12 měsíců
Endoskopické hodnocení: screening, 12 měsíců
Metody detekce Helicobacter: ureáza, histologie (3 patologové) provedena při screeningu a 12 měsících
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Funkční dyspepsie podle kritérií Říma III
- Infekce Helicobacter pylori dvěma diagnostickými testy
Kritéria vyloučení:
- Žádná shoda s informovaným souhlasem
- Těhotná žena nebo kojení nebo antikoncepční metoda bez důvěry
- Strukturální gastrointestinální abnormality kromě gastritidy, duodenitidy nebo hiátové kýly
- Předchozí léčba infekce Helicobacter pylori
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Přecitlivělost na studované léky
- Užívání inhibitoru protonové pumpy v předchozích 15 dnech
- H2-antagonisté užívali v předchozích 7 dnech
- Užívání antibiotik v předchozích 30 dnech
- Pacienti neschopní odpovědět na studijní dotazníky
- Zneužití alkoholu
- Užívání drog
- Závažná komorbidita
- Biliární kolika
- Syndrom dráždivého tračníku
- Gastroezofageální refluxní choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarythromycin 500 mg dvakrát denně a omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů
|
Amoxicilin 1000 mg BID, clarythromycin 500 mg BID po dobu deseti dnů v experimentální skupině a placebo amoxicilinu 1000 mg BID a placebo clarythromycinu 500 mg BID ve srovnávacím placebu.
Obě skupiny dostávají omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo amoxicilinu 1000 mg dvakrát denně, placebo clarythromycinu 500 mg dvakrát denně a omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů
|
Amoxicilin 1000 mg BID, clarythromycin 500 mg BID po dobu deseti dnů v experimentální skupině a placebo amoxicilinu 1000 mg BID a placebo clarythromycinu 500 mg BID ve srovnávacím placebu.
Obě skupiny dostávají omeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s 50% snížením skóre výchozích symptomů měřeno validovaným dotazníkem Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Časové okno: poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se 100% snížením skóre výchozích symptomů měřeno validovaným dotazníkem Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire
Časové okno: poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
|
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Střední rozdíl skóre mezi skupinami
Časové okno: poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
poslední návštěva z předpokládaných návštěv (4, 8 a 12 měsíců)
|
|
Průměrný vývoj skóre SF-36 mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Ztráta produktivity měřená pomocí WPAI mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Studijní židle: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Studijní židle: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- 05-422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .