Helicobacter Eradication Dyspeptisten oireiden lievitys (HEROES-12)
Dyspeptisten oireiden kehitys Helicobacter Pylorin hävittämisen jälkeen potilailla, joilla on erilaisia endoskooppisia löydöksiä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus 12 kuukauden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: tutkia, voisiko funktionaalisten dyspeptisten potilaiden alaryhmällä, joka ei käytä NSAID-lääkkeitä tai mahalaukun eroosioita, dyspeptisten oireiden kehittyminen helikobakteerin hävittämisen jälkeen paremmin kuin lumelääkettä saaneella kontrolliryhmällä
Suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti, helikobakteeri-infektio kahdella diagnostisella testillä
Poissulkemiskriteerit: Ei yhteensopivuutta tietoisen suostumuksen kanssa; Raskaana oleva nainen tai imetys tai ei luottamusta ehkäisevä menetelmä; Ruoansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet paitsi gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai hiataltyrä; Aikaisempi hoito Helicobacter pylori -infektioon; Aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa; Yliherkkyys tutkimuksessa oleville lääkkeille; Protonipumpun estäjien käyttö edellisten 15 päivän aikana; H2-antagonistien käyttö edellisten 07 päivän aikana; antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana; Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan tutkimuskyselyihin; Alkoholin väärinkäyttö; Huumeiden käyttö; Vakavat liitännäissairaudet; Sappikoliikki; Ärtyvän suolen oireyhtymä; Gastroesofageaalinen refluksitauti
Interventiot: amoksisilliini, klarytromysiini, omepratsoli 10 päivän ajan
Kontrolli: Placebo
Tulokset:
Ensisijainen: Niiden potilaiden osuus, joiden lähtötilanteen oireiden pistemäärä pieneni 50 % validoidulla Porto Alegren dyspeptisten oireiden kyselylomakkeella mitattuna Toissijainen: niiden potilaiden osuus, joiden lähtötilanteen oireiden pisteet vähenivät 100 % validoidulla Porto Alegren dyspeptisten oireiden kyselylomakkeella mitattuna; Pelastuslääkkeiden tarve; Pistemäärän mediaaniero ryhmien välillä; Keskimääräinen SF-36-pisteiden kehitys ryhmien välillä; Tuottavuuden menetys WPAI:lla mitattuna ryhmien välillä
Käynnit: seulonta, lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukautta
Endoskooppinen arviointi: seulonta, 12 kuukautta
Helicobacterin havaitsemismenetelmät: ureaasi, histologia (3 patologia) seulonnassa ja 12 kk
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Funktionaalinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti
- Helicobacter pylori -infektio kahdella diagnostisella testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteensopivuutta tietoisen suostumuksen kanssa
- Raskaana oleva nainen tai imetys tai ei luottamusta ehkäisevä menetelmä
- Ruoansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet paitsi gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai hiataltyrä
- Aikaisempi hoito Helicobacter pylori -infektioon
- Aiempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
- Yliherkkyys tutkimuksessa oleville lääkkeille
- Protonipumpun estäjän käyttö viimeisten 15 päivän aikana
- H2-antagonistien käyttö edellisten 07 päivän aikana
- Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan tutkimuskyselyihin
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden käyttö
- Vakavat rinnakkaissairaudet
- Sappikoliikki
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, klarytromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan
|
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, klarytromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan koeryhmässä ja lumelääke amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke klarytromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa plasebovertailussa.
Molemmat ryhmät saavat omepratsolia 20 mg kahdesti 10 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkettä, 500 mg klarytromysiiniä kahdesti vuorokaudessa ja omepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan
|
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, klarytromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan koeryhmässä ja lumelääke amoksisilliinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke klarytromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa plasebovertailussa.
Molemmat ryhmät saavat omepratsolia 20 mg kahdesti 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lähtötilanteen oireiden pistemäärä pieneni 50 % validoidulla Porto Alegren dyspeptisten oireiden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden perusoireiden pistemäärä pieneni 100 % validoidulla Porto Alegren dyspeptisten oireiden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Pistemäärän mediaaniero ryhmien välillä
Aikaikkuna: viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
viimeinen vierailu ennakoitujen vierailujen joukossa (4, 8 ja 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen SF-36-pisteiden kehitys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tuottavuuden menetys WPAI:lla mitattuna ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Opintojen puheenjohtaja: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzoleni LE, Sander GB, Ott EA, Barros SG, Francesconi CF, Polanczyk CA, Wortmann AC, Theil AL, Fritscher LG, Rivero LF, Cartell A, Edelweiss MI, Uchoa DM, Prolla JC. Clinical outcomes of eradication of Helicobacter pylori in nonulcer dyspepsia in a population with a high prevalence of infection: results of a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Jan;51(1):89-98. doi: 10.1007/s10620-006-3090-6.
- Ott EA, Mazzoleni LE, Edelweiss MI, Sander GB, Wortmann AC, Theil AL, Somm G, Cartell A, Rivero LF, Uchoa DM, Francesconi CF, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication does not cause reflux oesophagitis in functional dyspeptic patients: a randomized, investigator-blinded, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2005 May 15;21(10):1231-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02461.x.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Wortmann AC, Ott EA, Theil A, Da Cruz PV, Da Silva AC, Oliveira L, Beheregaray S, Matioti S, Somm G, Goldim JR. Development and validation of a cross-cultural questionnaire to evaluate nonulcer dyspepsia: the Porto Alegre Dyspeptic Symptoms Questionnaire (PADYQ). Dig Dis Sci. 2004 Nov-Dec;49(11-12):1822-9. doi: 10.1007/s10620-004-9578-z.
- Mazzoleni LE, Sander GB, Francesconi CF, Mazzoleni F, Uchoa DM, De Bona LR, Milbradt TC, Von Reisswitz PS, Berwanger O, Bressel M, Edelweiss MI, Marini SS, Molina CG, Folador L, Lunkes RP, Heck R, Birkhan OA, Spindler BM, Katz N, Colombo Bda S, Guerrieri PP, Renck LB, Grando E, Hocevar de Moura B, Dahmer FD, Rauber J, Prolla JC. Helicobacter pylori eradication in functional dyspepsia: HEROES trial. Arch Intern Med. 2011 Nov 28;171(21):1929-36. doi: 10.1001/archinternmed.2011.533.
- Sander GB, Mazzoleni LE, Francesconi CF, Balbinotto G, Mazzoleni F, Wortmann AC, Cardoso Ide Q, Klamt AL, Milbradt TC; Helicobacter Eradication Relief of Dyspetic Symptoms Trial Investigators. Influence of organic and functional dyspepsia on work productivity: the HEROES-DIP study. Value Health. 2011 Jul-Aug;14(5 Suppl 1):S126-9. doi: 10.1016/j.jval.2011.05.021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .