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Eradicazione dell'Helicobacter Sollievo dai sintomi dispeptici (HEROES-12)

27 febbraio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evoluzione dei sintomi dispeptici dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in pazienti con diversi risultati endoscopici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con 12 mesi di follow-up

Uno studio clinico in doppio cieco che indaga se un sottogruppo di pazienti dispeptici funzionali senza alcun uso di FANS o erosioni gastriche potrebbe avere una migliore evoluzione dei loro sintomi dispeptici dopo l'eradicazione di Helicobacter rispetto al gruppo di controllo con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare se un sottogruppo di pazienti dispeptici funzionali senza alcun uso di FANS o erosioni gastriche potrebbe avere una migliore evoluzione dei loro sintomi dispeptici dopo l'eradicazione di Helicobacter rispetto al gruppo di controllo con placebo

Design: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Criteri di inclusione: pazienti con più di 18 anni, dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III, infezione da Helicobacter pylori mediante due test diagnostici

Criteri di esclusione: nessuna concordanza con il consenso informato; Donna incinta o allattamento al seno o nessun metodo anticoncezionale di fiducia; Anomalie gastrointestinali strutturali eccetto gastrite, duodenite o ernia iatale; Trattamento precedente per infezione da Helicobacter pylori; Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno; Ipersensibilità ai farmaci in studio; Uso di inibitori della pompa protonica nei 15 giorni precedenti; Uso di antagonisti H2 nei 07 giorni precedenti; Uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti; Pazienti impossibilitati a rispondere ai questionari dello studio; Abuso di alcool; Uso di droga; gravi comorbidità; Colica biliare; Sindrome dell'intestino irritabile; Malattia da reflusso gastroesofageo

Interventi: amoxicillina, claritromicina, omeprazolo per 10 giorni

Controllo: Placebo

Risultati:

Primario: percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del punteggio dei sintomi al basale misurato dal questionario convalidato sui sintomi dispeptici di Porto Alegre Secondario: percentuale di pazienti con riduzione del 100% del punteggio dei sintomi al basale misurato dal questionario convalidato sui sintomi dispeptici di Porto Alegre; Necessità di farmaci di salvataggio; Differenza mediana del punteggio tra i gruppi; Evoluzione media dei punteggi SF-36 tra i gruppi; Perdita di produttività misurata da WPAI tra i gruppi

Visite: screening, basale, 4, 8, 12 mesi

Valutazione endoscopica: screening, 12 mesi

Metodi di rilevamento Helicobacter: ureasi, istologia (3 patologi) eseguiti allo screening e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di 18 anni
  • Dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III
  • Infezione da Helicobacter pylori da due test diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Nessuna concordanza con il consenso informato
  • Donna incinta o allattamento al seno o nessun metodo anticoncezionale di fiducia
  • Anomalie gastrointestinali strutturali eccetto gastrite, duodenite o ernia iatale
  • Precedente trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
  • Precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Uso di inibitori della pompa protonica nei 15 giorni precedenti
  • Uso di antagonisti H2 nei 07 giorni precedenti
  • Uso di antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti incapaci di rispondere ai questionari dello studio
  • Abuso di alcool
  • Uso di droga
  • Gravi comorbilità
  • Colica biliare
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Amoxicillina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID e Omeprazolo 20 mg BID per dieci giorni
Droga: Amoxicillina, claritromicina, omeprazolo per dieci giorni
Amoxicillina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID per dieci giorni nel gruppo sperimentale e placebo di Amoxicillina 1000 mg BID e placebo di claritromicina 500 mg BID nel placebo di confronto. Entrambi i gruppi ricevono omeprazolo 20 mg bid per 10 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo di Amoxicillina 1000 mg BID, placebo di claritromicina 500 mg BID e Omeprazolo 20 mg BID per dieci giorni
Droga: Amoxicillina, claritromicina, omeprazolo per dieci giorni
Amoxicillina 1000 mg BID, claritromicina 500 mg BID per dieci giorni nel gruppo sperimentale e placebo di Amoxicillina 1000 mg BID e placebo di claritromicina 500 mg BID nel placebo di confronto. Entrambi i gruppi ricevono omeprazolo 20 mg bid per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del punteggio dei sintomi al basale misurato dal questionario convalidato sui sintomi dispeptici di Porto Alegre
Lasso di tempo: l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)
l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione del 100% del punteggio dei sintomi al basale misurato dal questionario convalidato sui sintomi dispeptici di Porto Alegre
Lasso di tempo: l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)
l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)
Bisogno di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
4, 8 e 12 mesi
Differenza mediana di punteggio tra i gruppi
Lasso di tempo: l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)
l'ultima visita tra quelle previste (4, 8 e 12 mesi)
Evoluzione media dei punteggi SF-36 tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Perdita di produttività misurata da WPAI tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz E Mazzoleni, MD, MsC, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Cattedra di studio: Carlos F Francesconi, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Cattedra di studio: Guilherme B Sander, MD, MsC, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-422

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