多発性硬化症のテストステロン治療
2019年11月4日 更新者:Rhonda Voskuhl、University of California, Los Angeles
多発性硬化症のテストステロン治療:予備試験
男性は多発性硬化症を発症する可能性が低いため、テストステロンがMSを保護する可能性があるという仮説が立てられました.
MS の男性を 6 か月間無治療とし、その後 12 か月の Androgel による治療期間を設けました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 男性は、多発性硬化症 (MS) を含む多くの自己免疫疾患にかかりにくくなっています。 これの考えられる原因には、性ホルモンおよび/または性染色体の影響が含まれます。 テストステロン治療は、MS の動物モデルである実験的アレルギー性脳脊髄炎 (EAE) を改善しますが、MS の男性に対するテストステロン補充の効果は知られていません。
デザイン、設定、および参加者: 寛解型 MS の再発を伴う 10 人の男性が、各患者が自分のコントロールとして機能するクロスオーバー デザインを使用して研究されました。 6ヶ月の前治療期間があり、続いて100mgのテストステロンゲルによる12ヶ月の毎日の治療が続きました.
主なアウトカム指標: 脳萎縮および認知機能テスト
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18~65 歳の男性で、多発性硬化症の寛解を伴う臨床的に明確な再発の診断を受けている。
- ベータインターフェロン(ベタセロン、アボネックス)またはグラチラマーアセテート、コポリマー-1(コパキソン)による治療を拒否したか、または許容できなかった再発寛解患者。
- 入国前の 2 年間に少なくとも 1 回の再発。 再発は、以前の症状の明確な悪化 (0 ~ 3 日以上) または新しい症状の発生 (0 ~ 3 日以上) として歴史的に定義されます。
- 間再発ではありません。
- 拡張障害ステータス スコア (EDSS) = 0.0 ~ 5.0。
- 患者は、7.5cm3 を超える T2 病変負荷によって定義されるように、脳 MRI のスクリーニングで有意な T2 負荷を持っている必要があります。
- UCLA から 100 マイル以内に住んでいる必要があります。
- -最初のスクリーニング脳MRI、ベースラインMRI、および毎月の脳MRI(ガドリニウムの有無にかかわらず)を喜んで受けられる必要があります。
除外基準:
- 上記の基準を満たすことができない男性およびすべての女性患者。
- -アンドロゲン、エストロゲン、または抗エストロゲンを含む性ホルモン治療を受けている男性 研究前の12か月間、性機能低下症またはその他の病状のため。
- -研究前の3か月間にDHEAを服用した男性。
- 血栓症、重篤な心臓、肺、腎臓、胃腸、肝臓、免疫、感染、腫瘍(エストロゲンまたはテストステロン依存性腫瘍が既知または疑われる患者に特に焦点を当てる)、または泌尿器疾患(特に以下の患者に焦点を当てる)を有する患者前立腺肥大/結節の病歴)。
- -直腸検査または前立腺超音波検査での前立腺腫瘤または硬結、または前立腺特異抗原のレベルの上昇(PSA 4 ng / ml以上)によって証明される異常な前立腺を有する患者。
- 検査で精巣腫瘤のある患者。
- ヘマトクリット値が50%以上の患者
- 重度の精神疾患を患っている患者 (例: 躁うつ病、統合失調症)
- アクティブなアルコール依存症の患者。
- 過去5年以内に薬物乱用歴のある患者。
- メトロポリタン生命表に基づく理想体重の 130% を超える、または 80% 未満の患者。
- テストステロンの吸収に影響を与える可能性のある全身性皮膚疾患の患者(例: 乾癬)またはアルコールに対する既知の皮膚不耐性。
- プロラクチンが 40 mcg/L を超える患者。
- コレステロール値が300mg/dl以上の患者。
- -変形性関節炎や主要な切断などの神経機能の評価を妨げる他の状態の患者。
- -ベータインターフェロン(BetaseronまたはAvonex)、酢酸グラチラマーコポリマー-1(Copaxone)、ACTH、コルチコステロイド、静脈内免疫グロブリン(IVIG)による治療、または血漿交換による治療を受けた患者 登録前の3か月
- -アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロン、シクロスポリンAによる治療または実験的治療を受けた患者 登録前の6か月。
- 全リンパ球照射、モノクローナル抗体、T細胞ワクチン接種、クラドリビンまたは骨髄移植による治療を受けた患者。
- HIV1,2 抗体価が陽性の患者。 HTLV1;またはVDRL。
- -ライム病の臨床的証拠がある患者。
- -検査中の神経科医の意見で精神的または感情的に無能である、またはインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルを理解して遵守できない患者。
- 体内に特定の人工心臓弁、ペースメーカー、またはその他の金属/電子材料を使用している患者。
- -ガドリニウム-DPTAに対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンドロジェルによるクロスオーバー治療
治療前6ヶ月、アンドロジェルによる治療介入12ヶ月 100mgのテストステロンを含むジェル10グラム
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テストステロンゲル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全脳萎縮率
時間枠:ベースラインと 12 か月
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ボクセルベースの形態計測による評価
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rhonda Voskuhl, M.D.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, Umeda EA, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Therapeutic testosterone administration preserves excitatory synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. J Neurosci. 2012 Sep 5;32(36):12312-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2796-12.2012.
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Gold SM, Chalifoux S, Giesser BS, Voskuhl RR. Immune modulation and increased neurotrophic factor production in multiple sclerosis patients treated with testosterone. J Neuroinflammation. 2008 Jul 31;5:32. doi: 10.1186/1742-2094-5-32.
- Kurth F, Luders E, Sicotte NL, Gaser C, Giesser BS, Swerdloff RS, Montag MJ, Voskuhl RR, Mackenzie-Graham A. Neuroprotective effects of testosterone treatment in men with multiple sclerosis. Neuroimage Clin. 2014 Mar 6;4:454-60. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.001. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG 3239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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