Testosteronová léčba roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, věk 18-65 let, s diagnózou klinicky definitivní relaps-remitující roztroušená skleróza.
2. Recidivující remitující pacienti, kteří odmítli nebo netolerovali léčbu interferonem beta (Betaseron, Avonex) nebo glatiramer acetátem, kopolymerem-1 (Copaxone).
3. Alespoň jeden relaps během dvou let před vstupem. Relaps bude historicky definován jako definitivní zhoršení předchozího příznaku (během 0-3 dnů) nebo rozvoj nového příznaku (během 0-3 dnů).
4. Ne v interkurentním relapsu.
5. Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) = 0,0 až 5,0.
6. Pacienti musí mít významnou zátěž T2 onemocněním při screeningu mozkové MRI, jak je definováno zátěží lézí T2 větším než 7,5 cm3.
7. Musí žít do 100 mil od UCLA.
8. Musí být ochoten a schopen podstoupit úvodní screening mozkové MRI, základní MRI a měsíční mozkové MRI (s gadoliniem a bez něj) po celkovou dobu 12 měsíců (6 měsíců před léčbou a 6 měsíců během léčby).

Kritéria vyloučení:

1. Muži neschopní splnit výše uvedená kritéria a všechny pacientky.
2. Muži, kteří byli na léčbě pohlavními hormony včetně androgenů, estrogenů nebo antiestrogenů pro hypogonadismus nebo jiný zdravotní stav během 12 měsíců před studií.
3. Muži, kteří užívali DHEA během 3 měsíců před studií.
4. Pacienti, kteří mají trombózu, závažné srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, imunologické, infekční, neoplastické (se zvláštním zaměřením na pacienty se známými nebo suspektními nádory závislými na estrogenu nebo testosteronu) nebo urologické onemocnění (se zvláštním zaměřením na pacienty s anamnéza hypertrofie prostaty/uzlů).
5. Pacienti s abnormální prostatou, kterou prokázaly prostatické útvary nebo indurace při rektálním vyšetření nebo ultrasonografii prostaty nebo zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA 4 ng/ml nebo vyšší).
6. Pacienti s hmotou varlat na vyšetření.
7. Pacienti s hematokritem vyšším než 50 %
8. Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním (např. maniodepresivní stavy, schizofrenie)
9. Pacienti s aktivním alkoholismem.
10. Pacienti s anamnézou zneužívání drog v posledních pěti letech.
11. Pacienti, kteří mají více než 130 % nebo méně než 80 % své ideální tělesné hmotnosti podle Metropolitan Life Tables.
12. Pacienti s generalizovaným kožním onemocněním, které může ovlivnit absorpci testosteronu (např. psoriáza) nebo známá kožní intolerance alkoholu.
13. Pacienti s prolaktinem > 40 mcg/l.
14. Pacienti s hladinou cholesterolu vyšší než 300 mg/dl.
15. Pacienti s jinými stavy, které by narušovaly hodnocení neurologických funkcí, jako je deformující artritida nebo velká amputace.
16. Pacienti, kteří byli během tří měsíců před zařazením léčeni interferonem beta (Betaseron nebo Avonex), kopolymerem glatiramer acetátu-1 (Copaxone), ACTH, kortikosteroidy, intravenózními imunoglobuliny (IVIG) nebo výměnou plazmy
17. Pacienti, kteří byli během šesti měsíců před zařazením léčeni azathioprinem, cyklofosfamidem, metotrexátem, mitoxantronem, cyklosporinem A nebo experimentálními terapiemi.
18. Pacienti, kteří byli léčeni celkovým lymfoidním ozářením, monoklonální protilátkou, vakcinací T lymfocytů, kladribinem nebo transplantací kostní dřeně.
19. Pacienti, kteří mají pozitivní titry HIV1,2; HTLV1; nebo VDRL.
20. Pacienti, kteří mají klinické známky lymské boreliózy.
21. Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřujícího neurologa mentálně nebo emocionálně nezpůsobilí nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo pochopit a dodržovat protokol studie.
22. Pacienti s určitými umělými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory nebo jiným kovovým/elektronickým materiálem v těle.
23. Pacienti se známou přecitlivělostí na gadolinium-DPTA.