Testosteronbehandling for multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18-65 år, med diagnosen klinisk sikker relapsende remitterende multippel sklerose.
2. Residiverende remitterende pasienter som har avslått eller ikke tolerert behandling med beta-interferon (Betaseron, Avonex) eller glatirameracetat, kopolymer-1 (Copaxone).
3. Minst ett tilbakefall i løpet av de to årene før innreise. Tilbakefall vil historisk defineres som en klar forverring av et tidligere symptom (over 0-3 dager) eller utvikling av et nytt symptom (over 0-3 dager).
4. Ikke i et interkurrent tilbakefall.
5. Expanded Disability Status Score (EDSS) = 0,0 til 5,0.
6. Pasientene må ha en betydelig T2-sykdomsbyrde ved screening av cerebral MR som definert ved T2-lesjonsbelastninger større enn 7,5 cm3.
7. Må bo innenfor 100 miles fra UCLA.
8. Må være villig og i stand til å motta en initial screening cerebral MR, en baseline MR og månedlig cerebral MR (med og uten gadolinium) i en total periode på 12 måneder (6 måneder før behandling og 6 måneder under behandling).

Ekskluderingskriterier:

1. Menn som ikke kan oppfylle kriteriene ovenfor og alle kvinnelige pasienter.
2. Menn som har vært på kjønnshormonbehandling inkludert androgener, østrogener eller antiøstrogener for hypogonadisme eller annen medisinsk tilstand i løpet av de 12 månedene før studien.
3. Menn som har tatt DHEA i løpet av de 3 månedene før studien.
4. Pasienter som har trombose, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, immunologisk, smittsom, neoplastisk (med spesielt fokus på pasienter med kjente eller mistenkte østrogen- eller testosteronavhengige svulster), eller urologisk sykdom (med spesielt fokus på pasienter med en historie med prostatahypertrofi/knuter).
5. Pasienter med unormal prostata som påvist av prostatamasser eller indurasjon ved rektalundersøkelse eller prostata-ultralyd eller forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA 4 ng/ml eller høyere).
6. Pasienter med testikkelmasse på eksamen.
7. Pasienter med hematokrit over 50 %
8. Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. manisk depressive tilstander, schizofreni)
9. Pasienter med aktiv alkoholisme.
10. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene.
11. Pasienter som er mer enn 130 % eller mindre enn 80 % av sin ideelle kroppsvekt basert på Metropolitan Life Tables.
12. Pasienter med generalisert hudsykdom som kan påvirke absorpsjon av testosteron (f. psoriasis) eller en kjent hudintoleranse for alkohol.
13. Pasienter med prolaktin > 40 mcg/L.
14. Pasienter med et kolesterolnivå over 300 mg/dl.
15. Pasienter med andre tilstander som ville forstyrre vurderingen av nevrologiske funksjoner som deformerende leddgikt eller en større amputasjon.
16. Pasienter som har mottatt behandling med beta-interferon (Betaseron eller Avonex), glatirameracetat-kopolymer-1 (Copaxone), ACTH, kortikosteroider, intravenøse immunoglobuliner (IVIG) eller plasmautveksling i løpet av de tre månedene før registrering
17. Pasienter som har mottatt behandling med azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat, mitoksantron, ciklosporin A eller eksperimentell behandling i løpet av de seks månedene før registrering.
18. Pasienter som har blitt behandlet med total lymfoid bestråling, monoklonalt antistoff, T-cellevaksinasjon, kladribin eller benmargstransplantasjon.
19. Pasienter som har positive titere til HIV1,2; HTLV1; eller VDRL.
20. Pasienter som har kliniske bevis på borreliose.
21. Pasienter som er mentalt eller emosjonelt inkompetente etter den undersøkende nevrologens oppfatning eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller til å forstå og overholde studieprotokollen.
22. Pasienter med visse kunstige hjerteklaffer, pacemakere eller annet metallisk/elektronisk materiale i kroppen.
23. Pasienter med kjent overfølsomhet for gadolinium-DPTA.