冠動脈疾患患者における JANUS ステントの単一施設前向き無作為対照臨床研究
2006年11月30日 更新者：Shenyang Northern Hospital
Janus ステントは、まだ中国でポリマー コーティングが施されていない唯一の薬剤溶出性ステント (DES) です。 この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実世界での再狭窄の抑制における JANUS (タクロリムス溶出ステント) の有効性を評価し、JANUS ステントの移植後 4 か月のクロピドグレル治療の安全性と有効性を観察することです。
患者は登録され、JANUS または SRNCRO (JANUS と同じプラットフォームのベア メタル ステント) による治療を受けるように無作為化されました。 登録されたすべての患者は、4 か月間毎日クロピドグレルを投与され、PCI 後の期間はアスピリンを生涯投与されました (AMI グループでは、患者は最初に 2 週間、毎日クロピドグレル 150mg を投与されました)。 主要評価項目には、心臓死、心筋梗塞、対象部位の血行再建術、PCI から 1 年後の亜急性および後期ステント血栓症が含まれていました。副次的評価項目には、30 日 6 か月後の MACE、追跡血管造影による 6 ～ 6 か月後の再狭窄が含まれていました。 12ヶ月。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈ステント留置術の適応となる患者
- 登録されたすべての患者は、1種類のステントのみが埋め込まれました
- 患者あたり 8 本以下、1 血管あたり 3 本以下のステント数 (3 ～ 5mm の部分が重複し、完全に後拡張されたステント。同一血管内でステントの全長が 85mm 以下)
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- 多血管疾患の患者は、同じ種類のステントを埋め込むことができませんでした
- ステント内再狭窄の標的病変
- -DES移植に適格でない患者（例： 抗血小板療法に対する不耐性、または最近心臓または心臓以外の手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, M.D.、Shenyang Northern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
研究の完了
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月30日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。