Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie af JANUS-stent hos patienter med koronararteriesygdom

30. november 2006 opdateret af: Shenyang Northern Hospital

Janus stent er den eneste markedsførte lægemiddel-eluerende stent (DES) uden polymerbelægning endnu i Kina. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​JANUS (Tacrolimus elueret stent) til at hæmme restenose i perkutan koronar intervention (PCI) i den virkelige verden og at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 måneders clopidogrelbehandling efter implantation af JANUS stent.

Patienterne blev indskrevet og randomiseret til at blive behandlet af JANUS eller SRNCRO (barmetalstent med samme platform som JANUS). Alle tilmeldte patienter fik dagligt clopidogrel i 4 måneder og aspirin for livet i post-PCI-perioden (I AMI-gruppen fik patienterne dagligt clopidogrel 150 mg i 2 uger i starten). De primære endepunkter omfattede hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållektionen, subakut og sen stenttrombose et år efter PCI. De sekundære endepunkter inkluderede MACE efter 30 dage, 6 måneder og restenose ved opfølgningsangiogram ved 6- 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var berettiget til koronar stenting
  • Alle tilmeldte patienter fik kun implanteret én slags stent
  • Stentnummer ≤ 8 pr. patient og ≤ 3 pr. kar (stents overlapper en del i 3~5 mm og er fuldt post-dilateret; Samlet stentlængde ≤ 85 mm i samme kar)
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multikarsygdom kunne ikke implanteres den samme type stent
  • In-stent restenose mållæsion
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til DES-implantation (f.eks. intolerance over for trombocythæmmende behandling eller for nylig undergået hjerte- eller ikke-hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH-2006-B003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner