Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno centrum prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie stentu JANUS u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

30. listopadu 2006 aktualizováno: Shenyang Northern Hospital

Janusův stent je zatím jediný v Číně prodávaný lék uvolňující stent (DES) bez polymerového potahu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost JANUS (Tacrolimus eluted stent) v inhibici restenózy při perkutánní koronární intervenci (PCI) v reálném světě a sledovat bezpečnost a účinnost 4měsíční léčby klopidogrelem po implantaci stentu JANUS.

Pacienti byli zařazeni a randomizováni k léčbě pomocí JANUS nebo SRNCRO (holý kovový stent se stejnou platformou jako JANUS). Všichni zařazení pacienti dostávali denně klopidogrel po dobu 4 měsíců a aspirin po celý život po období po PCI (ve skupině s AMI dostávali pacienti nejprve denně 150 mg klopidogrelu po dobu 2 týdnů). Primární cílové parametry zahrnovaly smrt srdce, infarkt myokardu, revaskularizaci cílové lekce, subakutní a pozdní trombózu stentu jeden rok po PCI. Sekundární cílové parametry zahrnovaly MACE po 30 dnech, 6 měsících a restenózu podle kontrolního angiogramu po 6 až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli způsobilí pro koronární stentování
  • Všem zařazeným pacientům byl implantován pouze jeden druh stentu
  • Počet stentů ≤ 8 na pacienta a ≤3 na cévu (stenty překrývající část o 3–5 mm a plně post-dilatované; celková délka stentu ≤ 85 mm ve stejné cévě)
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům s vícecévním onemocněním nebylo možné implantovat stejný druh stentu
  • Cílová léze restenózy ve stentu
  • Pacienti, kteří nemají nárok na implantaci DES (např. nesnášenlivost protidestičkové terapie nebo nedávno podstupující srdeční nebo nesrdeční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH-2006-B003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit