Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne stentu JANUS u pacjentów z chorobą wieńcową

30 listopada 2006 zaktualizowane przez: Shenyang Northern Hospital

Stent Janus jest jak dotąd jedynym dostępnym na rynku w Chinach stentem uwalniającym lek (DES) bez powłoki polimerowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności JANUS (stentu uwalnianego takrolimusem) w hamowaniu restenozy w rzeczywistych zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności 4-miesięcznego leczenia klopidogrelem po wszczepieniu stentu JANUS.

Pacjenci zostali włączeni i losowo przydzieleni do leczenia za pomocą JANUS lub SRNCRO (stent metalowy z tą samą platformą co JANUS). Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali codziennie klopidogrel przez 4 miesiące i aspirynę przez całe życie w okresie po PCI (w grupie AMI pacjenci otrzymywali początkowo klopidogrel w dawce 150 mg codziennie przez 2 tygodnie). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały śmierć serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację docelowej lekcji, podostrą i późną zakrzepicę w stencie rok po PCI. 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wieńcowego
  • Wszystkim włączonym pacjentom wszczepiono tylko jeden rodzaj stentu
  • Liczba stentów ≤ 8 na pacjenta i ≤ 3 na naczynie (stenty zachodzą na siebie na 3 ~ 5 mm i są w pełni rozszerzone; całkowita długość stentu ≤ 85 mm w tym samym naczyniu)
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentom z chorobą wielonaczyniową nie można było wszczepić tego samego rodzaju stentu
  • Docelowa zmiana zwężenia w stencie
  • Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji DES (np. nietolerancja leczenia przeciwpłytkowego lub niedawno przebyta operacja serca lub inna niż sercowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH-2006-B003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj