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Uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo sullo stent JANUS in pazienti con malattia coronarica

30 novembre 2006 aggiornato da: Shenyang Northern Hospital

Lo stent Janus è l'unico stent a rilascio di farmaco (DES) commercializzato senza rivestimento polimerico finora in Cina. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di JANUS (stent eluito con tacrolimus) nell'inibizione della restenosi nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nel mondo reale e osservare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con clopidogrel per 4 mesi dopo l'impianto di stent JANUS.

I pazienti sono stati arruolati e randomizzati per essere trattati con JANUS o SRNCRO (stent di metallo nudo con la stessa piattaforma di JANUS). Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto clopidogrel al giorno per 4 mesi e aspirina per tutta la vita per il periodo post-PCI (nel gruppo AMI, i pazienti hanno ricevuto inizialmente clopidogrel 150 mg al giorno per 2 settimane). Gli endpoint primari includevano morte cardiaca, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lezione target, trombosi sub-acuta e tardiva dello stent un anno dopo PCI, Gli endpoint secondari includevano MACE a 30 giorni, 6 mesi e restenosi mediante angiogramma di follow-up a 6-6 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per stenting coronarico
  • A tutti i pazienti arruolati è stato impiantato un solo tipo di stent
  • Numero di stent ≤ 8 per paziente e ≤3 per vaso (stent che si sovrappongono per 3～5 mm e sono completamente post-dilatati; lunghezza totale dello stent ≤ 85 mm nello stesso vaso)
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti con malattia multivasale non è stato possibile impiantare lo stesso tipo di stent
  • Lesione bersaglio della restenosi interna allo stent
  • Pazienti non idonei all'impianto di DES (ad es. intolleranza alla terapia antipiastrinica o recente intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH-2006-B003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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