Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro sobre el stent JANUS en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El stent Janus es el único stent liberador de fármacos (DES) comercializado sin revestimiento de polímero hasta el momento en China. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de JANUS (stent eluido con tacrolimus) en la inhibición de la reestenosis en la intervención coronaria percutánea (PCI) en el mundo real y observar la seguridad y eficacia del tratamiento con clopidogrel durante 4 meses después de la implantación del stent JANUS.
Los pacientes se inscribieron y aleatorizaron para recibir tratamiento con JANUS o SRNCRO (stent de metal desnudo con la misma plataforma que JANUS). Todos los pacientes inscritos recibieron clopidogrel diario durante 4 meses y aspirina de por vida durante el período posterior a la ICP (en el grupo de IAM, los pacientes recibieron clopidogrel 150 mg diarios durante 2 semanas al principio). Los puntos finales primarios incluyeron muerte del corazón, infarto de miocardio, revascularización de la lección objetivo, trombosis del stent subaguda y tardía un año después de la PCI. Los puntos finales secundarios incluyeron MACE a los 30 días, 6 meses y reestenosis por angiograma de seguimiento a los 6 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para colocación de stent coronario
- A todos los pacientes incluidos se les implantó un solo tipo de stent
- Número de stents ≤ 8 por paciente y ≤3 por vaso (stents superpuestos de 3～5 mm y posdilatados por completo; longitud total del stent ≤ 85 mm en el mismo vaso)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- A los pacientes con enfermedad multivaso no se les podía implantar el mismo tipo de stent
- Lesión diana de reestenosis intrastent
- Pacientes no elegibles para la implantación de DES (p. intolerancia a la terapia antiplaquetaria o cirugía cardíaca o no cardíaca recientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH-2006-B003
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