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Une étude clinique contrôlée randomisée prospective monocentrique du stent JANUS chez des patients atteints de maladie coronarienne

30 novembre 2006 mis à jour par: Shenyang Northern Hospital

Le stent Janus est le seul stent à élution de médicament (DES) commercialisé sans revêtement polymère à ce jour en Chine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de JANUS (stent élué au tacrolimus) dans l'inhibition de la resténose dans le monde réel de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et d'observer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 4 mois au clopidogrel après l'implantation du stent JANUS.

Les patients ont été recrutés et randomisés pour être traités par JANUS ou SRNCRO (stent en métal nu avec la même plate-forme que JANUS). Tous les patients inscrits ont reçu du clopidogrel quotidiennement pendant 4 mois et de l'aspirine à vie pour la période post-ICP (dans le groupe IAM, les patients ont d'abord reçu 150 mg de clopidogrel quotidiennement pendant 2 semaines). Les critères d'évaluation principaux comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation de la leçon cible, la thrombose subaiguë et tardive du stent un an après l'ICP. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le MACE à 30 jours, 6 mois et la resténose par angiographie de suivi à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles au stenting coronaire
  • Tous les patients inscrits ont été implantés d'un seul type de stent
  • Nombre d'endoprothèses ≤ 8 par patient et ≤ 3 par vaisseau (les stents se chevauchant sur une partie de 3 ～ 5 mm et étant entièrement post-dilatés ; longueur totale de l'endoprothèse ≤ 85 mm dans le même vaisseau)
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie multivasculaire ne pouvaient pas se voir implanter le même type de stent
  • Lésion cible de resténose intra-stent
  • Patients non éligibles à l'implantation du DES (par ex. intolérance au traitement antiplaquettaire ou chirurgie cardiaque ou non cardiaque récemment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH-2006-B003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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