Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av JANUS-stent hos pasienter med koronararteriesykdom

30. november 2006 oppdatert av: Shenyang Northern Hospital

Janus stent er den eneste markedsførte medikamenteluerende stenten (DES) uten polymerbelegg ennå i Kina. Målet med denne studien er å evaluere effekten av JANUS (Tacrolimus elued stent) for å hemme restenose i perkutan koronar intervensjon (PCI) i den virkelige verden og å observere sikkerheten og effekten av 4 måneders klopidogrelbehandling etter implantasjon av JANUS stent.

Pasienter ble registrert og randomisert for å bli behandlet av JANUS eller SRNCRO (barmetallstent med samme plattform som JANUS). Alle påmeldte pasienter fikk daglig klopidogrel i 4 måneder og aspirin livet ut i post-PCI-perioden (I AMI-gruppen fikk pasientene daglig klopidogrel 150 mg i 2 uker først). De primære endepunktene inkluderte hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av måltimen, subakutt og sen stenttrombose ett år etter PCI. De sekundære endepunktene inkluderte MACE etter 30 dager, 6 måneder og restenose ved oppfølgingsangiogram ved 6 til 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var kvalifisert for koronar stenting
  • Alle pasienter som ble registrert fikk implantert kun én type stent
  • Stentnummer ≤ 8 per pasient og ≤3 per kar (stentene overlapper en del i 3–5 mm og er fullstendig post-dilaterte; Total stentlengde ≤ 85 mm i samme kar)
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med multikarsykdom kunne ikke implanteres samme type stent
  • In-stent restenose mållesjon
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for DES-implantasjon (f.eks. intoleranse mot blodplatehemmende behandling eller nylig gjennomgått hjerte- eller ikke-hjerteoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH-2006-B003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på JANUS Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere