관상 동맥 질환 환자에서 JANUS 스텐트의 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 연구
2006년 11월 30일 업데이트: Shenyang Northern Hospital
Janus 스텐트는 아직까지 중국에서 폴리머 코팅 없이 시판되는 유일한 약물 방출 스텐트(DES)입니다. 본 연구의 목적은 JANUS(Tacrolimus eluted stent)가 경피적관상동맥중재술(PCI) 실생활에서 재협착 억제 효과를 평가하고 JANUS 스텐트 이식 후 4개월간 클로피도그렐 치료의 안전성과 유효성을 관찰하는 것이다.
환자를 등록하고 무작위로 JANUS 또는 SRNCRO(JANUS와 동일한 플랫폼을 사용하는 베어메탈 스텐트)로 치료했습니다. 등록된 모든 환자는 4개월 동안 매일 클로피도그렐을, PCI 후 기간 동안 평생 아스피린을 받았다(AMI 그룹에서 환자는 처음에 2주 동안 매일 클로피도그렐 150mg을 받았다). 1차 종료점에는 심장사, 심근경색, 표적 수업의 재혈관화, PCI 1년 후 아급성 및 말기 스텐트 혈전증이 포함되었고, 2차 종료점에는 30일 6개월의 MACE와 6~6개월의 후속 혈관 조영술에 의한 재협착이 포함되었습니다. 12 개월.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 스텐트 시술을 받을 수 있는 환자
- 등록된 모든 환자는 한 종류의 스텐트만 이식되었습니다.
- 스텐트 수는 환자당 8개 이하, 혈관당 3개 이하(3~5mm의 부분이 겹치고 완전히 후확장되는 스텐트; 전체 스텐트 길이는 동일한 혈관에서 85mm 이하)
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다혈관질환 환자는 같은 종류의 스텐트를 이식할 수 없다.
- 스텐트내 재협착 표적 병변
- DES 이식에 적합하지 않은 환자(예: 항혈소판 요법에 대한 불내성 또는 최근 심장 또는 비심장 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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