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Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum zum JANUS-Stent bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

30. November 2006 aktualisiert von: Shenyang Northern Hospital

Der Janus-Stent ist der bislang einzige vermarktete Drug-Eluting-Stent (DES) ohne Polymerbeschichtung in China. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von JANUS (Tacrolimus-freigesetzter Stent) bei der Hemmung der Restenose bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) in der realen Welt zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-monatigen Clopidogrel-Behandlung nach Implantation des JANUS-Stents zu beobachten.

Die Patienten wurden aufgenommen und randomisiert, um mit JANUS oder SRNCRO (Bare-Metal-Stent mit der gleichen Plattform wie JANUS) behandelt zu werden. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten 4 Monate lang täglich Clopidogrel und für die Zeit nach der PCI lebenslang Aspirin (in der AMI-Gruppe erhielten die Patienten zunächst 2 Wochen lang täglich 150 mg Clopidogrel). Die primären Endpunkte umfassten Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, subakute und späte Stentthrombose ein Jahr nach PCI. Die sekundären Endpunkte umfassten MACE nach 30 Tagen, 6 Monaten und Restenose durch Follow-up-Angiogramm nach 6 bis 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Koronarstents geeignet waren
  • Allen eingeschlossenen Patienten wurde nur eine Art von Stent implantiert
  • Stentanzahl ≤ 8 pro Patient und ≤ 3 pro Gefäß (Stents überlappen einen Teil für 3 bis 5 mm und sind vollständig postdilatiert; Gesamtlänge des Stents ≤ 85 mm im selben Gefäß)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Mehrgefäßerkrankung konnte nicht die gleiche Art von Stent implantiert werden
  • In-Stent-Restenose-Zielläsion
  • Patienten, die für eine DES-Implantation nicht geeignet sind (z. Unverträglichkeit gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung oder sich kürzlich einer Herz- oder Nicht-Herzoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-2006-B003

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