Um estudo clínico prospectivo randomizado controlado de centro único do stent JANUS em pacientes com doença arterial coronariana
O stent Janus é o único stent farmacológico (DES) comercializado sem revestimento de polímero na China. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JANUS (stent eluído com Tacrolimus) na inibição da reestenose na intervenção coronária percutânea (ICP) no mundo real e observar a segurança e eficácia do tratamento com clopidogrel por 4 meses após o implante do stent JANUS.
Os pacientes foram inscritos e randomizados para serem tratados por JANUS ou SRNCRO (stent não revestido de metal com a mesma plataforma do JANUS). Todos os pacientes inscritos receberam clopidogrel diariamente por 4 meses e aspirina por toda a vida no período pós-ICP (no grupo IAM, os pacientes receberam clopidogrel 150 mg diariamente por 2 semanas no início). Os desfechos primários incluíram morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lição-alvo, trombose de stent subaguda e tardia um ano após ICP. 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para implante de stent coronário
- Todos os pacientes inscritos receberam implante de apenas um tipo de stent
- Número de stents ≤ 8 por paciente e ≤ 3 por vaso (stents sobrepostos por 3～5mm e sendo totalmente pós-dilatados; Comprimento total do stent ≤ 85mm no mesmo vaso)
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença multiarterial não podem receber o mesmo tipo de stent
- Lesão-alvo de reestenose intra-stent
- Pacientes não elegíveis para implantação de DES (por exemplo, intolerância à terapia antiplaquetária ou submetido a cirurgia cardíaca ou não cardíaca recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, M.D., Shenyang Northern Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH-2006-B003
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