慢性腰痛における磁場療法に関する二重盲検プラセボ研究
慢性腰痛を改善するための磁場療法に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
このプロジェクトは、慢性腰痛の軽減における磁石の使用の有効性を評価することです。 私は、起きている間はフレックス パッド (磁石) を装着し、毎日 Visual Analog Scale (VAS) の痛みのスコアを記録して、このデバイスを装着することで持続的な痛みが軽減されるかどうかを判断することを理解しています。 これらの磁石の使用により、部位の炎症以外に有害な副作用がないことを理解しています。 同一の不活性パッド (偽/プラセボ) が対照として使用するために提供されています。
私は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、私が受け取る特定のタイプのデバイス、つまりアクティブかプラセボかについては知らされないことに同意します。 ワイントラウブ博士（主任研究者）は、研究全体を通じて盲検のままとなります。 私もブラインドを壊さないことに同意します。 ワイントラウブ博士は、私の協力と研究を完了する能力の結果として、私が特定のデバイスを保持するか、特定の既知の「アクティブな」デバイスを無償で受け取ることが保証されると述べました。 これは現在 60 ドルで市販されています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、70mmを超えて貫通できる静的/永久磁石を含浸させたフレックスパッドによる治療が、疼痛スコアの減少とともに慢性腰痛の質を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
仮説：
私の仮説では、フレックスパッドを用いたアクティブ磁気療法と偽の磁気療法を起床中に毎日使用すると、腰痛や神経根痛を軽減できるのではないかと考えています。 帰無仮説は、静磁場/永久磁場への曝露による慢性腰痛患者の治療は慢性腰痛スコアに測定可能な影響を及ぼさず、基礎となるプラセボと同等であるというものです。
意義：
これは、筋骨格系の痛み、特に慢性腰痛に対する低コストで安全かつ効果的な非侵襲的治療法です。 効果的な結果は、既知の副作用の軽減を試みることにより、薬理学的介入への依存を減らすことになるでしょう。
デザイン：
これは二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究であり、2 つの治療グループで構成されます。 治療を受ける被験者には、公称強度が 1000 ガウス未満の静的/永久磁気フレックス パッドが装着されます。 対照被験者には、公称表面磁場強度が 0 ガウス (プラセボ) の、磁石なしの物理的に同一のフレックス パッドを装着させます。 磁石はベルクロカバー付きのパッドに含まれており、被験者は起きている間、下着/皮膚に取り付けられたパッドを着用します。 ワイントラウブ医師は、まず参加者を検査して、神経根炎の有無、可動域、けいれんの有無などを調べます。 主要評価項目は、以前のベースラインスコアと比較した慢性腰痛の軽減です。 これらの変化は本質的に主観的なものであることが認識されています。 患者は毎月VASスコアを維持し、研究終了時にすべての用紙を返却し、ワイントラウブ博士による再評価を受けることになる。 PGIC に関するバイアスなどに関する具体的な質問が行われます。
参加者：
慢性腰痛を患う外来患者40人が登録される。
プロトコル：
慢性腰痛を改善するための磁場療法に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
包含基準:
- 対象年齢は18～80歳の女性または男性。
- 研究プロトコルを理解し、遵守することができる。
- 少なくとも6か月続く慢性腰痛。
除外基準:
- インフォームド・コンセントが理解できない（精神薄弱、精神病、コミュニケーション障害）。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の機械的内部装置。
- 脊椎の腫瘍/悪性腫瘍または腫瘍の病歴。
- 妊娠。
- 以前の脊椎手術。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Briarcliff、New York、アメリカ、10510
- 募集
- Michael I. Weintraub MD 325 S. Highland Avenue
-
コンタクト：
- Michael I Weintraub, MD
- 電話番号：914-941-0788
- メール：miwneuro@pol.net
-
副調査官：
- Susan Wolert, Data
-
Briarcliff、New York、アメリカ、10510
- 募集
- Dr. Michael I. Weintraub
-
コンタクト：
- Michael I. Weintraub, MD
- 電話番号：914-941-0788
- メール：miwneuro@pol.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性腰痛
除外基準:
- 脊椎の手術は必要ありませんが、
- 腫瘍はありません、
- ペースメーカーが無い、
- 妊娠はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
主要評価項目は、以前のベースラインスコアと比較した慢性腰痛の軽減です。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steve P Cole, PhD、Research Design Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。