Dvojitě zaslepená studie placeba o terapii magnetickým polem u chronické bolesti beder
DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE TERAPIE MAGNETICKÉHO POLE PRO ZLEPŠENÍ CHRONICKÉ BOLESTI BEDER
Tento projekt má posoudit účinnost použití magnetů při snižování chronické bederní bolesti. Beru na vědomí, že během bdění budu nosit flex podložku (magnet) a budu udržovat denní skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), abych určil, zda nošení tohoto zařízení sníží moji neustálou bolest. Chápu, že při použití těchto magnetů nejsou známy žádné nežádoucí vedlejší účinky kromě podráždění na místě. Identické neaktivní podložky (sham/placebo) byly dodány pro použití jako kontroly.
Budu náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin a souhlasím, že zůstanu zaslepený, pokud jde o konkrétní typ zařízení, které dostanu, tj. aktivní vs. placebo. Dr. Weintraub (hlavní výzkumník) zůstane po celou dobu studie zaslepený. Také souhlasím s tím, že nezlomím slepé. Dr. Weintraub prohlásil, že díky mé spolupráci a schopnosti dokončit studii mi bude zaručeno, že si buď ponechám své konkrétní zařízení, nebo obdržím konkrétní známé „aktivní“ zařízení zdarma. V současné době se komerčně prodává za 60 USD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ:
Cílem této studie je zjistit, zda léčba flex podložkou impregnovanou statickými/permanentními magnety, které mohou pronikat přes 70 mm, může zlepšit kvalitu chronické bederní bolesti se snížením skóre bolesti.
HYPOTÉZA:
Moje hypotéza je, že aplikace aktivní magnetoterapie flexibilní podložky vs. simulace, pokud je používána denně během bdění, může snížit bolesti zad a/nebo radikulární bolesti. Nulová hypotéza je, že léčba subjektů s chronickou bolestí zad s vystavením statickým/permanentním magnetickým polím nemá žádný měřitelný účinek na skóre chronické bolesti zad a bude se rovnat základnímu placebu.
VÝZNAM:
Jedná se o nízkonákladovou, bezpečnou a účinnou neinvazivní léčbu muskuloskeletálních bolestí a speciálně pro chronické bolesti dolní části zad. Efektivní výsledek by snížil závislost na farmakologických intervencích s pokusem o snížení známých vedlejších účinků.
DESIGN:
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která se bude skládat ze dvou léčebných skupin. Ošetřené subjekty obdrží statickou/permanentní magnetickou ohebnou podložku s nominální pevností menší než 1000 Gaussů. Kontrolní subjekty obdrží fyzicky identickou ohebnou podložku bez magnetu s nominální intenzitou povrchového pole 0 Gauss (placebo). Magnety budou obsaženy v podložce s krytem na suchý zip a subjekty budou nosit podložku připevněnou ke spodnímu prádlu/pokožce během bdění. Dr. Weintraub nejprve účastníky vyšetří, aby zjistil přítomnost nebo nepřítomnost radikulitidy, rozsah pohybu, přítomnost nepřítomnosti křečí atd. Primárním výsledným měřítkem bude snížení chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s předchozím výchozím skóre. Uznává se, že tyto změny jsou subjektivní povahy. Pacienti budou udržovat své skóre VAS na měsíční bázi a na konci studie jednotlivci vrátí všechny formuláře a budou přehodnoceni Dr. Weintraubem. Budou dotázáni na konkrétní otázky týkající se PGIC pro zaujatost atd.
ÚČASTNÍCI:
Zařazeno bude čtyřicet (40) ambulantních pacientů s chronickými bolestmi zad.
PROTOKOL:
DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE TERAPIE MAGNETICKÉHO POLE PRO ZLEPŠENÍ CHRONICKÉ BOLESTI BEDER
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy nebo muži ve věku 18–80 let.
- Schopný porozumět protokolům studie a dodržovat je.
- Chronická bolest beder po dobu nejméně šesti měsíců.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Nerozumí informovanému souhlasu (mentální retardace, psychóza, porucha komunikace).
- Kardiostimulátor nebo jiná mechanická vnitřní zařízení.
- Nádor v páteři / malignita nebo nádor v anamnéze.
- Těhotenství.
- Předchozí operace páteře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Briarcliff, New York, Spojené státy, 10510
- Nábor
- Michael I. Weintraub MD 325 S. Highland Avenue
-
Kontakt:
- Michael I Weintraub, MD
- Telefonní číslo: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Wolert, Data
-
Briarcliff, New York, Spojené státy, 10510
- Nábor
- Dr. Michael I. Weintraub
-
Kontakt:
- Michael I. Weintraub, MD
- Telefonní číslo: 914-941-0788
- E-mail: miwneuro@pol.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- Žádná operace páteře,
- žádný nádor,
- žádný kardiostimulátor,
- žádné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude snížení chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s předchozím výchozím skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steve P Cole, PhD, Research Design Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .