Studio placebo in doppio cieco sulla terapia del campo magnetico nel dolore lombare cronico

OBBIETTIVO:

L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento con un cuscinetto flessibile impregnato di magneti statici/permanenti in grado di penetrare oltre 70 mm può migliorare la qualità del dolore lombare cronico con riduzione dei punteggi del dolore.

IPOTESI:

La mia ipotesi è che l'applicazione di una terapia magnetica attiva flex pad vs. sham se utilizzata quotidianamente durante le ore di veglia possa ridurre il mal di schiena e/o il dolore radicolare. L'ipotesi nulla è che il trattamento di soggetti con mal di schiena cronico con esposizione a campi magnetici statici/permanenti non abbia alcun effetto misurabile sui punteggi del mal di schiena cronico e sarà uguale al placebo sottostante.

SIGNIFICATO:

Si tratta di un trattamento a basso costo, sicuro ed efficace, non invasivo per il dolore muscoloscheletrico e in particolare per la lombalgia cronica. Un risultato efficace ridurrebbe la dipendenza dagli interventi farmacologici con il tentativo di ridurre gli effetti collaterali noti.

PROGETTO:

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che consisterà in due gruppi di trattamento. I soggetti trattati riceveranno un cuscinetto flessibile magnetico statico/permanente con una forza nominale inferiore a 1000 Gauss. I soggetti di controllo riceveranno un cuscinetto flessibile fisicamente identico senza magnete con un'intensità di campo superficiale nominale di 0 Gauss (placebo). I magneti saranno contenuti in un pad con una copertura in velcro e i soggetti indosseranno il pad attaccato ai loro indumenti intimi/pelle durante le ore di veglia. Il Dr. Weintraub esaminerà inizialmente i partecipanti per cercare la presenza o l'assenza di radicolite, range di movimento, presenza o assenza di spasmo, ecc. Le misure di esito primarie saranno la riduzione della lombalgia cronica rispetto ai precedenti punteggi basali. Si riconosce che questi cambiamenti sono di natura soggettiva. I pazienti manterranno i loro punteggi VAS su base mensile e alla fine dello studio, gli individui restituiranno tutti i moduli e saranno rivalutati dal Dr. Weintraub. Verranno poste loro domande specifiche riguardanti PGIC per bias, ecc.

PARTECIPANTI:

Saranno arruolati quaranta (40) pazienti ambulatoriali con lombalgia cronica.

PROTOCOLLO:

UNO STUDIO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO SULLA TERAPIA DEL CAMPO MAGNETICO PER MIGLIORARE IL DOLORE LOMBARE CRONICO

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 80 anni.
• Capace di comprendere e rispettare i protocolli di studio.
• Dolore lombare cronico da almeno sei mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Incapace di comprendere il consenso informato (ritardo mentale, psicosi, compromissione comunicativa).
• Pacemaker cardiaco o altri dispositivi meccanici interni.
• Tumore alla colonna vertebrale/storia di malignità o tumore.
• Gravidanza.
• Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.