Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie placebo dotyczące terapii polem magnetycznym w przewlekłym bólu lędźwiowym

20 września 2007 zaktualizowane przez: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

PODWÓJNIE ŚLEPĄ, RANDOMIZOWANĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO BADANIE DOTYCZĄCE TERAPII POLEM MAGNETYCZNYM W CELU ZŁAGODZENIA PRZEWLEKŁEGO BÓLU LĘDŹWIOWEGO

Projekt ma na celu ocenę skuteczności zastosowania magnesów w zmniejszaniu przewlekłego bólu odcinka lędźwiowego. Rozumiem, że będę nosić elastyczną podkładkę (magnes) w godzinach czuwania i codziennie prowadzić ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), aby określić, czy noszenie tego urządzenia zmniejszy mój stały ból. Rozumiem, że nie są znane żadne niepożądane skutki uboczne stosowania tych magnesów poza podrażnieniem w miejscu. Dostarczono identyczne nieaktywne elektrody (pozorowane/placebo) do użytku jako kontrole.

Zostanę losowo przydzielony do jednej z dwóch grup i wyrażam zgodę na pozostanie w tajemnicy co do konkretnego rodzaju urządzenia, które otrzymam, tj. aktywne vs. placebo. Dr Weintraub (główny badacz) pozostanie zaślepiony przez całe badanie. Zgadzam się również nie wybijać rolety. Dr Weintraub oświadczył, że dzięki mojej współpracy i zdolności do ukończenia badania będę miał zagwarantowane zatrzymanie mojego konkretnego urządzenia lub otrzymanie konkretnego znanego „aktywnego” urządzenia bezpłatnie. Obecnie jest sprzedawany komercyjnie za 60 USD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie za pomocą elastycznej podkładki nasączonej statycznymi/stałymi magnesami, które mogą penetrować ponad 70 mm, może poprawić jakość przewlekłego bólu lędźwiowego z redukcją bólu.

HIPOTEZA:

Moją hipotezą jest, że stosowanie aktywnej magnetoterapii elastycznej wkładki w porównaniu z pozorowaną, jeśli jest stosowane codziennie w godzinach czuwania, może zmniejszyć ból pleców i/lub ból korzeni. Hipotezą zerową jest to, że leczenie pacjentów z przewlekłym bólem pleców z ekspozycją na statyczne/stałe pola magnetyczne nie ma mierzalnego wpływu na wyniki w zakresie przewlekłego bólu pleców i będzie równe placebo.

ZNACZENIE:

Jest to tanie, bezpieczne i skuteczne, nieinwazyjne leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego, a zwłaszcza przewlekłego bólu krzyża. Skuteczny wynik zmniejszyłby zależność od interwencji farmakologicznych z próbą zmniejszenia znanych skutków ubocznych.

PROJEKT:

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które będzie składać się z dwóch grup terapeutycznych. Leczone osoby otrzymają statyczną/trwałą magnetyczną podkładkę elastyczną o nominalnej sile poniżej 1000 gausów. Osoby kontrolne otrzymają fizycznie identyczną podkładkę elastyczną bez magnesu o nominalnym natężeniu pola powierzchniowego 0 Gaussów (placebo). Magnesy będą umieszczone w podkładce zapinanej na rzep, a osoby badane będą nosić podkładkę przymocowaną do bielizny/skóry w godzinach czuwania. Dr Weintraub najpierw zbada uczestników w celu wykrycia obecności lub braku zapalenia korzonków nerwowych, zakresu ruchu, obecności lub braku skurczu itp. Głównymi miarami wyników będzie zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z wcześniejszymi wynikami wyjściowymi. Uznaje się, że zmiany te mają charakter subiektywny. Pacjenci będą utrzymywać swoje wyniki VAS co miesiąc, a na koniec badania osoby zwrócą wszystkie formularze i zostaną ponownie ocenione przez dr Weintrauba. Zostaną im zadane szczegółowe pytania dotyczące PGIC pod kątem stronniczości itp.

UCZESTNICY:

Zostanie włączonych czterdziestu (40) pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym bólem krzyża.

PROTOKÓŁ:

PODWÓJNIE ŚLEPĄ, RANDOMIZOWANĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO BADANIE DOTYCZĄCE TERAPII POLEM MAGNETYCZNYM W CELU ZŁAGODZENIA PRZEWLEKŁEGO BÓLU LĘDŹWIOWEGO

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-80 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołów badań.
  • Przewlekły ból lędźwiowy przez co najmniej sześć miesięcy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody (upośledzenie umysłowe, psychoza, upośledzenie komunikacyjne).
  • Rozrusznik serca lub inne mechaniczne urządzenia wewnętrzne.
  • Guz w kręgosłupie / historia złośliwości lub guza.
  • Ciąża.
  • Przebyta operacja kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Briarcliff, New York, Stany Zjednoczone, 10510
        • Rekrutacyjny
        • Michael I. Weintraub MD 325 S. Highland Avenue
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Susan Wolert, Data
      • Briarcliff, New York, Stany Zjednoczone, 10510
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Michael I. Weintraub
        • Kontakt:
          • Michael I. Weintraub, MD
          • Numer telefonu: 914-941-0788
          • E-mail: miwneuro@pol.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Bez operacji kręgosłupa
  • bez guza,
  • brak rozrusznika serca,
  • brak ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi miarami wyników będzie zmniejszenie przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z wcześniejszymi wynikami wyjściowymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Współpracownicy

Steven P. Cole, PhD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steve P Cole, PhD, Research Design Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj