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新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるアルボシジブ、シタラビン、およびミトキサントロン

2015年7月14日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された未治療の低リスク急性骨髄性白血病の成人を対象としたシトシンアラビノシド(Ara-C)およびミトキサントロンとの時限逐次併用によるアルボシジブ(NSC 649890、フラボピリドール)の第II相試験

この第 II 相試験では、新たに急性骨髄性白血病と診断された患者の治療において、シタラビンおよびミトキサントロンと一緒にアルボシディブを投与することによる副作用と、その効果を研究しています。 化学療法で使用されるアルボシジブ、シタラビン、ミトキサントロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると(併用化学療法)、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された低リスクの急性骨髄性白血病 (AML) の成人を対象に、フラボピリドール (alvocidib) に続いて ara-C とミトキサントロンを投与した場合の有効性と毒性を調べること。

Ⅱ. フラボピリドール、続いてara-Cおよびミトキサントロンによる治療に応答を示す患者の無病生存率および全生存率を決定すること。

概要:

患者は、1 ~ 3 日目にアルボシジブ IV を 1 時間にわたって投与され、6 ~ 8 日目にシタラビン IV を 72 時間にわたって継続的に投与され、9 日目に塩酸ミトキサントロンを 1 ~ 2 時間にわたって IV 投与されます。完全または部分的な寛解を達成した場合は、上記の 2 コースの治療を受けることができます。

50 歳以上の「コア結合因子」急性骨髄性白血病 (AML) (例えば、t[8;21]、inv[16]、または t[16;16]) の患者は、治療のコース 1 の後に完全寛解を達成する可能性があります。治験責任医師の裁量で高用量シタラビンを含む地固め療法を 3 ~ 4 コース受けます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断された低リスクの急性骨髄性白血病(AML)の診断が確立され、病理学的に確認された成人 de novo および二次性急性骨髄性白血病を含むが、新たに診断された急性前顆粒球性白血病(APL、M3)を除く 研究の対象と見なされます
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 血清クレアチニン =< 2.0
  • ALT、AST =< 5 x 正常上限
  • ビリルビン =< 2.0mg/dl
  • 左室駆出率 >= 45%
  • 新たに診断された AML、サブタイプ M0、1、2、4-7 であるが、M3 (APL) を除く、リスクの低い機能を含む:

    • 年齢 > 50 歳、または年齢 > 18 歳で、次の基準の 1 つ以上に該当する:

      • -骨髄異形成(MDS)関連AML(MDS / AML)および以前の骨髄増殖性疾患(MPD)を含む先行する血液疾患
      • 治療関連AML
      • 三系統異形成を伴うAML(AML-TLD)
      • -有害な細胞遺伝学(-5/-5q; -7/-7q; 異常な3q、9q、11q、20q、21qまたは17pとして定義; t(6;9); t(9;22); 8トリソミー; 13トリソミー、複雑な核型 (>= 3 つの無関係な異常)

除外基準:

  • -ヒドロキシ尿素のみを投与された患者、またはMDSまたはMPDに対して以前に非細胞毒性療法(サリドマイドまたはレナリドマイド、インターフェロン、サイトカイン、低用量5-アザシチジン、低用量サイトキサンなど)を受けた患者は、この試験の対象となります
  • フラボピリドールによる以前の治療
  • 併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
  • >= 50,000 芽球/uL の白血球増加症;白血球除去またはヒドロキシ尿素は、細胞減少のための試験薬物投与の直前に使用することができます。フラボピリドールの初回投与の24時間前に中止する必要があります
  • 急性前顆粒球性白血病 (APL、M3)
  • 活動性中枢神経系白血病
  • 活動的で制御されていない感染; -積極的な治療を受けており、抗生物質で制御されている感染症の患者は適格です
  • 他の生命を脅かす病気の存在
  • -精神障害および/または精神病歴のある患者は、インフォームドコンセントを与えること、またはプロトコルに従うことを妨げます
  • 妊娠中および授乳中の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(アルボシジブ、シタラビン、塩酸ミトキサントロン)

患者は、1 ~ 3 日目にアルボシジブ IV を 1 時間にわたって投与され、6 ~ 8 日目にシタラビン IV を 72 時間にわたって継続的に投与され、9 日目に塩酸ミトキサントロンを 1 ~ 2 時間にわたって IV 投与されます。完全または部分的な寛解を達成した場合は、上記の 2 コースの治療を受けることができます。

50 歳以上の「コア結合因子」急性骨髄性白血病 (AML) (例えば、t[8;21]、inv[16]、または t[16;16]) の患者は、治療のコース 1 の後に完全寛解を達成する可能性があります。治験責任医師の裁量で高用量シタラビンを含む地固め療法を 3 ~ 4 コース受けます。

与えられた IV
他の名前:
  • フラボ
  • フラボピリドール
  • HMR1275
  • L-868275
与えられた IV
他の名前:
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
与えられた IV
他の名前:
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ノバントロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠:6ヵ月
すべての細胞株の正常な成熟、少なくとも 1000/ミリリットルの絶対好中球数および 100,000 ミリリットルの血小板数、末梢血中の芽球の不在、骨髄中の識別可能な白血病細胞の不在を示す 5% 未満の骨髄芽球を示す骨髄、疾患関連の細胞遺伝学的異常のクリアランス、および既存の髄外疾患のクリアランス。 完全な寛解は、最初の文書化から 4 ~ 6 週間後に確認する必要があります。 可能であれば、完全な寛解を確認するために少なくとも 1 回の骨髄生検を実施する必要があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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