新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるアルボシジブ、シタラビン、およびミトキサントロン
新たに診断された未治療の低リスク急性骨髄性白血病の成人を対象としたシトシンアラビノシド(Ara-C)およびミトキサントロンとの時限逐次併用によるアルボシジブ(NSC 649890、フラボピリドール)の第II相試験
調査の概要
状態
条件
- 成人急性巨核芽球性白血病(M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病(M1)
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 成人急性骨髄単球性白血病(M4)
- 成人赤白血病(M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
- 続発性急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性好塩基性白血病
- 成人急性好酸球性白血病
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断された低リスクの急性骨髄性白血病 (AML) の成人を対象に、フラボピリドール (alvocidib) に続いて ara-C とミトキサントロンを投与した場合の有効性と毒性を調べること。
Ⅱ. フラボピリドール、続いてara-Cおよびミトキサントロンによる治療に応答を示す患者の無病生存率および全生存率を決定すること。
概要:
患者は、1 ~ 3 日目にアルボシジブ IV を 1 時間にわたって投与され、6 ~ 8 日目にシタラビン IV を 72 時間にわたって継続的に投与され、9 日目に塩酸ミトキサントロンを 1 ~ 2 時間にわたって IV 投与されます。完全または部分的な寛解を達成した場合は、上記の 2 コースの治療を受けることができます。
50 歳以上の「コア結合因子」急性骨髄性白血病 (AML) (例えば、t[8;21]、inv[16]、または t[16;16]) の患者は、治療のコース 1 の後に完全寛解を達成する可能性があります。治験責任医師の裁量で高用量シタラビンを含む地固め療法を 3 ~ 4 コース受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに診断された低リスクの急性骨髄性白血病(AML)の診断が確立され、病理学的に確認された成人 de novo および二次性急性骨髄性白血病を含むが、新たに診断された急性前顆粒球性白血病(APL、M3)を除く 研究の対象と見なされます
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 血清クレアチニン =< 2.0
- ALT、AST =< 5 x 正常上限
- ビリルビン =< 2.0mg/dl
- 左室駆出率 >= 45%
新たに診断された AML、サブタイプ M0、1、2、4-7 であるが、M3 (APL) を除く、リスクの低い機能を含む:
年齢 > 50 歳、または年齢 > 18 歳で、次の基準の 1 つ以上に該当する:
- -骨髄異形成(MDS)関連AML(MDS / AML)および以前の骨髄増殖性疾患(MPD)を含む先行する血液疾患
- 治療関連AML
- 三系統異形成を伴うAML(AML-TLD)
- -有害な細胞遺伝学(-5/-5q; -7/-7q; 異常な3q、9q、11q、20q、21qまたは17pとして定義; t(6;9); t(9;22); 8トリソミー; 13トリソミー、複雑な核型 (>= 3 つの無関係な異常)
除外基準:
- -ヒドロキシ尿素のみを投与された患者、またはMDSまたはMPDに対して以前に非細胞毒性療法(サリドマイドまたはレナリドマイド、インターフェロン、サイトカイン、低用量5-アザシチジン、低用量サイトキサンなど)を受けた患者は、この試験の対象となります
- フラボピリドールによる以前の治療
- 併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
- >= 50,000 芽球/uL の白血球増加症;白血球除去またはヒドロキシ尿素は、細胞減少のための試験薬物投与の直前に使用することができます。フラボピリドールの初回投与の24時間前に中止する必要があります
- 急性前顆粒球性白血病 (APL、M3)
- 活動性中枢神経系白血病
- 活動的で制御されていない感染; -積極的な治療を受けており、抗生物質で制御されている感染症の患者は適格です
- 他の生命を脅かす病気の存在
- -精神障害および/または精神病歴のある患者は、インフォームドコンセントを与えること、またはプロトコルに従うことを妨げます
- 妊娠中および授乳中の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(アルボシジブ、シタラビン、塩酸ミトキサントロン)
患者は、1 ~ 3 日目にアルボシジブ IV を 1 時間にわたって投与され、6 ~ 8 日目にシタラビン IV を 72 時間にわたって継続的に投与され、9 日目に塩酸ミトキサントロンを 1 ~ 2 時間にわたって IV 投与されます。完全または部分的な寛解を達成した場合は、上記の 2 コースの治療を受けることができます。 50 歳以上の「コア結合因子」急性骨髄性白血病 (AML) (例えば、t[8;21]、inv[16]、または t[16;16]) の患者は、治療のコース 1 の後に完全寛解を達成する可能性があります。治験責任医師の裁量で高用量シタラビンを含む地固め療法を 3 ~ 4 コース受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠:6ヵ月
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すべての細胞株の正常な成熟、少なくとも 1000/ミリリットルの絶対好中球数および 100,000 ミリリットルの血小板数、末梢血中の芽球の不在、骨髄中の識別可能な白血病細胞の不在を示す 5% 未満の骨髄芽球を示す骨髄、疾患関連の細胞遺伝学的異常のクリアランス、および既存の髄外疾患のクリアランス。
完全な寛解は、最初の文書化から 4 ~ 6 週間後に確認する必要があります。
可能であれば、完全な寛解を確認するために少なくとも 1 回の骨髄生検を実施する必要があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 骨髄増殖性疾患
- 白血球疾患
- 好酸球増加症
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 白血病、骨髄単球性、急性
- 白血病、単球性、急性
- 白血病、巨核芽球性、急性
- 白血病、赤芽球性、急性
- 好酸球増加症候群
- 白血病、好塩基性、急性
- 白血病、好酸球性、急性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- シタラビン
- ミトキサントロン
- アルボシジブ
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02986 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA070095 (米国 NIH グラント/契約)
- J0669 (他の:Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
- 7845 (CTEP)
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