Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvokidibi, sytarabiini ja mitoksantroni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus alvokidibistä (NSC 649890, flavopiridoli) ajoitetussa peräkkäisessä yhdistelmässä sytosiiniarabinosidin (Ara-C) ja mitoksantronin kanssa aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, huonon riskin akuutti myelooinen leukemia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin alvokidibin antaminen yhdessä sytarabiinin ja mitoksantronin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten alvokidibi, sytarabiini ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Flavopiridolin (alvokidibin) ja sen jälkeen ara-C:n ja mitoksantronin tehon ja toksisuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jolla on huonon riskin ominaisuuksia.

II. Määrittää taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on vaste flavopiridolihoitoon, jota seuraa ara-C ja mitoksantroni.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat alvokidibi IV 1 tunnin ajan päivinä 1–3, sytarabiini IV jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 6–8 ja mitoksantronihydrokloridi IV 1–2 tunnin ajan 9. päivänä. Potilaat saavat 35–63 päivää kurssin 1 päättymisen jälkeen. täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi saada toisen hoitojakson kuten yllä.

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on "ydinsitoutumistekijä" akuutti myelooinen leukemia (AML) (esim. t[8;21], inv[16] tai t[16;16]), jotka saavuttavat täydellisen remission ensimmäisen hoitojakson jälkeen saavat 3–4 konsolidaatiohoitokurssia, jotka sisältävät suuriannoksisia sytarabiinia tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on todettu, patologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu, huonon riskin akuutti myelooinen leukemia (AML), mukaan lukien de novo ja sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, mutta eivät äskettäin diagnosoitu akuutti progranulosyyttinen leukemia (APL, M3), katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0
  • ALT, AST = < 5 x normaalin yläraja
  • Bilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 %

  • Äskettäin diagnosoitu AML, alatyypit M0,1,2,4-7, mutta ei M3 (APL), joilla on huonon riskin ominaisuuksia, mukaan lukien:

    • Ikä > 50 vuotta tai ikä > 18 vuotta, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

      • Aikaisempi hematologinen häiriö, mukaan lukien myelodysplasiaan (MDS) liittyvä AML (MDS/AML) ja aiempi myeloproliferatiivinen häiriö (MPD)
      • Hoitoon liittyvä AML
      • AML ja kolmilinjainen dysplasia (AML-TLD)
      • Haitallinen sytogenetiikka (määritelty: -5/-5q; -7/-7q; epänormaali 3q, 9q, 11q, 20q, 21q tai 17p; t(6;9); t(9;22); trisomia 8; trisomia 13, monimutkaiset karyotyypit (>= 3 toisiinsa liittymätöntä poikkeavuutta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet pelkkää hydroksiureaa tai ovat saaneet ei-sytotoksisia hoitoja MDS:n tai MPD:n hoitoon (esim. talidomidi tai lenalidomidi, interferoni, sytokiinit, pieniannoksinen 5-atsasytidiini, pieniannoksinen sytoksaani), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito flavopiridolilla
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Hyperleukosytoosi > = 50 000 blastia/ul; leukafereesia tai hydroksiureaa voidaan käyttää välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista sytoreduktioon; on lopetettava 24 tuntia ennen ensimmäistä Flavopiridol-annosta
  • Akuutti progranulosyyttinen leukemia (APL, M3)
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio; potilaat, joilla on aktiivisessa hoidossa oleva infektio ja antibiooteilla hallinnassa, ovat tukikelpoisia
  • Muun hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, joka estää heitä antamasta tietoisen suostumuksen tai noudattamasta protokollaa
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat eivät sisälly tähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (alvokidibi, sytarabiini, mitoksantronihydrokloridi)

Potilaat saavat alvokidibi IV 1 tunnin ajan päivinä 1–3, sytarabiini IV jatkuvasti 72 tunnin ajan päivinä 6–8 ja mitoksantronihydrokloridi IV 1–2 tunnin ajan 9. päivänä. Potilaat saavat 35–63 päivää kurssin 1 päättymisen jälkeen. täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi saada toisen hoitojakson kuten yllä.

Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on "ydinsitoutumistekijä" akuutti myelooinen leukemia (AML) (esim. t[8;21], inv[16] tai t[16;16]), jotka saavuttavat täydellisen remission ensimmäisen hoitojakson jälkeen saavat 3–4 konsolidaatiohoitokurssia, jotka sisältävät suuriannoksisia sytarabiinia tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: alvokidibi
Koska IV
Muut nimet:
  • FLAVO
  • flavopiridoli
  • HMR 1275
  • L-868275
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuytimessä on alle 5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/ml ja verihiutaleiden määrä 100 000 millilitraa, blastien puuttuminen ääreisveressä, tunnistettavien leukeemisten solujen puuttuminen luuytimessä , sairauteen liittyvien sytogeneettisten poikkeavuuksien puhdistuma ja minkä tahansa aiemmin olemassa olevan ekstramedullaarisen taudin puhdistuma. Täydellinen remissio on vahvistettava 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. Jos mahdollista, tulee suorittaa vähintään yksi luuydinbiopsia täydellisen remission varmistamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02986 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J0669 (MUUTA: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa