Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvocidib, cytarabin a mitoxantron v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

14. července 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II alvocidibu (NSC 649890, Flavopiridol) v časované sekvenční kombinaci s cytosin arabinosidem (Ara-C) a mitoxantronem pro dospělé s nově diagnostikovanými, dříve neléčenými, málo rizikovými akutními myeloidními leukemiemi

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání alvocidibu spolu s cytarabinem a mitoxantronem při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je alvocidib, cytarabin a mitoxantron, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost a toxicitu flavopiridolu (alvocidibu) následovaného ara-C a mitoxantronem u dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) se slabým rizikem.

II. Stanovit přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů vykazujících odpověď na léčbu flavopiridolem následovanou ara-C a mitoxantronem.

OBRYS:

Pacienti dostávají alvocidib IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 6-8 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 1-2 hodin v den 9. Počínaje 35-63 dny po dokončení kurzu 1, pacienti dosažení úplné nebo částečné remise může podstoupit druhý léčebný cyklus, jak je uvedeno výše.

Pacienti ve věku 50 a více let s akutní myeloidní leukémií (AML) s „core binding factor“ (např. t[8;21], inv[16] nebo t[16;16]), kteří dosáhli kompletní remise po 1. cyklu léčby, mohou dostanou 3-4 cykly konsolidační terapie obsahující vysokou dávku cytarabinu podle uvážení zkoušejícího.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se zavedenými, patologicky potvrzenými diagnózami nově diagnostikované, nízkorizikové akutní myeloidní leukémie (AML), včetně de novo a sekundární akutní myeloidní leukémie, ale s výjimkou nově diagnostikované akutní progranulocytární leukémie (APL, M3), budou považováni za způsobilé pro studii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Sérový kreatinin =< 2,0
  • ALT, AST =< 5 x horní hranice normálu
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory >= 45 %

  • Nově diagnostikovaná AML, podtypy M0,1,2,4-7, ale s výjimkou M3 (APL) se slabým rizikem, včetně:

    • Věk > 50 let nebo věk > 18 let s jedním nebo více z následujících kritérií:

      • Předcházející hematologická porucha včetně myelodysplazie (MDS) související s AML (MDS/AML) a předchozí myeloproliferativní poruchou (MPD)
      • AML související s léčbou
      • AML s dysplazií tří linií (AML-TLD)
      • Nežádoucí cytogenetika (definovaná jako -5/-5q; -7/-7q; abnormální 3q, 9q, 11q, 20q, 21q nebo 17p; t(6;9); t(9;22); trizomie 8; trizomie 13, komplexní karyotypy (>= 3 nesouvisející abnormality)

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie budou způsobilí pacienti, kteří dostávali samotnou hydroxymočovinu nebo již dříve dostávali necytotoxické terapie MDS nebo MPD (např. thalidomid nebo lenalidomid, interferon, cytokiny, nízké dávky 5-azacytidinu, nízké dávky cytoxanu).
  • Jakákoli předchozí léčba flavopiridolem
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Hyperleukocytóza s >= 50 000 blastů/ul; leukaferézu nebo hydroxymočovinu lze použít bezprostředně před podáním studovaného léčiva k cytoredukci; musí být ukončeno 24 hodin před první dávkou Flavopiridolu
  • Akutní progranulocytární leukémie (APL, M3)
  • Aktivní leukémie CNS
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce; způsobilí pacienti s infekcí v aktivní léčbě a kontrolovaní antibiotiky
  • Přítomnost jiných život ohrožujících onemocnění
  • Pacienti s mentálním deficitem a/nebo psychiatrickou anamnézou, která jim znemožňuje dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (alvocidib, cytarabin, mitoxantron hydrochlorid)

Pacienti dostávají alvocidib IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 6-8 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 1-2 hodin v den 9. Počínaje 35-63 dny po dokončení kurzu 1, pacienti dosažení úplné nebo částečné remise může podstoupit druhý léčebný cyklus, jak je uvedeno výše.

Pacienti ve věku 50 a více let s akutní myeloidní leukémií (AML) s „core binding factor“ (např. t[8;21], inv[16] nebo t[16;16]), kteří dosáhli kompletní remise po 1. cyklu léčby, mohou dostanou 3-4 cykly konsolidační terapie obsahující vysokou dávku cytarabinu podle uvážení zkoušejícího.
Lék: alvocidib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Kostní dřeň vykazující méně než 5 % myeloblastů s normálním zráním všech buněčných linií, absolutním počtem neutrofilů alespoň 1000/mililitr a počtem krevních destiček 100 000 mililitrů, nepřítomností blastů v periferní krvi, nepřítomností identifikovatelných leukemických buněk v kostní dřeni odstranění cytogenetických abnormalit souvisejících s onemocněním a odstranění jakéhokoli dříve existujícího extramedulárního onemocnění. Kompletní remise musí být potvrzena 4 až 6 týdnů po počáteční dokumentaci. Pokud je to možné, měla by být provedena alespoň jedna biopsie kostní dřeně k potvrzení kompletní remise.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02986 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • J0669 (JINÝ: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit