Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvocidib, citarabin és mitoxantron újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2015. július 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú vizsgálat az alvocidibről (NSC 649890, Flavopiridol) citozin arabinosiddal (Ara-C) és mitoxantronnal történő időzített szekvenciális kombinációban újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, alacsony kockázatú akut mielogén leukémiában szenvedő felnőtteknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az alvocidib citarabinnal és mitoxantronnal együtt történő adása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az alvocidib, a citarabin és a mitoxantron, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A flavopiridol (alvocidib), majd az ara-C és a mitoxantron hatásosságának és toxicitásának meghatározása újonnan diagnosztizált, alacsony kockázatú akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő felnőtteknél.

II. Azon betegek betegségmentes és teljes túlélésének meghatározása, akiknél a flavopiridollal, majd ara-C-vel és mitoxantronnal végzett kezelésre reagáltak.

VÁZLAT:

A betegek az 1-3. napon 1 órán keresztül IV. alvocidib-kezelést kapnak, a 6-8. napon folyamatosan 72 órán keresztül IV. citarabint, a 9. napon pedig 1-2 órán keresztül IV. mitoxantron-hidrokloridot kapnak. Az 1. kúra befejezése után 35-63 nappal kezdődően a betegek a teljes vagy részleges remisszió elérése esetén a fentiek szerint egy második kezelést is kaphatnak.

Az 50 év feletti, "core kötő faktor" akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő (pl. t[8;21], inv[16] vagy t[16;16]) betegek, akik az 1. kezelési ciklus után teljes remissziót értek el 3-4 konszolidációs terápiát kapnak, amely nagy dózisú citarabint tartalmaz a vizsgáló döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a felnőttek, akiknél újonnan diagnosztizált, alacsony kockázatú akut mieloid leukémiát (AML) diagnosztizáltak, patológiásan megerősítettek, ideértve a de novo és a másodlagos akut mieloid leukémiát, de az újonnan diagnosztizált akut progranulocytás leukémiát (APL, M3) kizárva, alkalmasnak tekintik a vizsgálatra.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • Szérum kreatinin = < 2,0
  • ALT, AST =< a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • A bal kamra ejekciós frakciója >= 45%

  • Újonnan diagnosztizált AML, M0, 1, 2, 4-7 altípusok, de az M3 (APL) kivételével, alacsony kockázatú jellemzőkkel, beleértve:

    • 50 év feletti életkor vagy 18 év feletti életkor, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több:

      • Előző hematológiai rendellenesség, beleértve a myelodysplasiával (MDS) kapcsolatos AML-t (MDS/AML) és a korábbi mieloproliferatív rendellenességet (MPD)
      • Kezeléssel összefüggő AML
      • AML háromvonalas diszpláziával (AML-TLD)
      • Kedvezőtlen citogenetika (definíció szerint -5/-5q; -7/-7q; kóros 3q, 9q, 11q, 20q, 21q vagy 17p; t(6;9); t(9;22); 8-as triszómia; 13-as triszómia, összetett kariotípusok (>= 3 független rendellenesség)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik önmagában hidroxi-karbamidot kaptak, vagy korábban nem citotoxikus terápiát kaptak MDS vagy MPD miatt (pl. talidomid vagy lenalidomid, interferon, citokinek, alacsony dózisú 5-azacitidin, alacsony dózisú citoxán) alkalmasak lesznek a vizsgálatra.
  • Bármilyen korábbi flavopiridollal végzett kezelés
  • Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  • Hyperleukocytosis >= 50 000 blast/ul; leukaferézis vagy hidroxi-karbamid közvetlenül a vizsgált gyógyszer beadása előtt alkalmazható citoredukció céljából; a Flavopiridol első adagja előtt 24 órával le kell állítani
  • Akut progranulocytás leukémia (APL, M3)
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés; aktív kezelés alatt álló és antibiotikummal kontrollált fertőzésben szenvedő betegek jogosultak
  • Egyéb életveszélyes betegség jelenléte
  • Olyan mentális zavarokkal és/vagy pszichiátriai kórtörténettel rendelkező betegek, akik kizárják, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy nem követhetik a protokollt
  • Terhes és szoptatós betegek kizárva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (alvocidib, citarabin, mitoxantron-hidroklorid)

A betegek az 1-3. napon 1 órán keresztül IV. alvocidib-kezelést kapnak, a 6-8. napon folyamatosan 72 órán keresztül IV. citarabint, a 9. napon pedig 1-2 órán keresztül IV. mitoxantron-hidrokloridot kapnak. Az 1. kúra befejezése után 35-63 nappal kezdődően a betegek a teljes vagy részleges remisszió elérése esetén a fentiek szerint egy második kezelést is kaphatnak.

Az 50 év feletti, "core kötő faktor" akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő (pl. t[8;21], inv[16] vagy t[16;16]) betegek, akik az 1. kezelési ciklus után teljes remissziót értek el 3-4 konszolidációs terápiát kapnak, amely nagy dózisú citarabint tartalmaz a vizsgáló döntése alapján.
Drog: alvocidib
Adott IV
Más nevek:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 6 hónap
A csontvelő 5%-nál kevesebb mieloblasztot mutat, az összes sejtvonal normál érésével, az abszolút neutrofilszám legalább 1000/ml és a vérlemezkeszám 100 000 milliliter, a blast hiánya a perifériás vérben, az azonosítható leukémiás sejtek hiánya a csontvelőben , a betegséggel összefüggő citogenetikai rendellenességek és bármely korábban meglévő extramedulláris betegség megszüntetése. A teljes remissziót 4-6 héttel a kezdeti dokumentációt követően meg kell erősíteni. Ha lehetséges, legalább egy csontvelő biopsziát kell végezni a teljes remisszió megerősítésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02986 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA070095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • J0669 (EGYÉB: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alvocidib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel