Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alwokidib, cytarabina i mitoksantron w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II alwokidibu (NSC 649890, flawopirydol) w sekwencyjnej kombinacji czasowej z arabinozydem cytozyny (Ara-C) i mitoksantronem u dorosłych z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową niskiego ryzyka

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania alwokidibu razem z cytarabiną i mitoksantronem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak alwokidib, cytarabina i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności i toksyczności flawopirydolu (alwokidybu), a następnie ara-C i mitoksantronu u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) o cechach niskiego ryzyka.

II. Określenie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie flawopirydolem, a następnie ara-C i mitoksantronem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują alwokidib dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3, cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 6-8 i chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 9. Począwszy od 35-63 dni po zakończeniu kursu 1, pacjenci uzyskaniu całkowitej lub częściowej remisji może otrzymać drugi cykl leczenia jak powyżej.

Pacjenci w wieku 50 lat i starsi z ostrą białaczką szpikową (AML) z „czynnikiem wiążącym rdzeń” (np. t[8;21], inv[16] lub t[16;16]), którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1. cyklu leczenia, mogą otrzymać 3-4 kursy terapii konsolidacyjnej zawierającej cytarabinę w dużych dawkach, według uznania badacza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z ustaloną patologicznie potwierdzoną diagnozą nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) niskiego ryzyka, w tym ostrej białaczki szpikowej de novo i wtórnej, ale z wyłączeniem nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki progranulocytowej (APL, M3), zostaną uznani za kwalifikujących się do badania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0
  • ALT, AST =< 5 x górna granica normy
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 45%

  • Nowo zdiagnozowana AML, podtypy M0,1,2,4-7, ale z wyłączeniem M3 (APL) z cechami niskiego ryzyka, w tym:

    • Wiek > 50 lat lub wiek > 18 lat z jednym lub więcej z następujących kryteriów:

      • Wcześniejsze zaburzenie hematologiczne, w tym AML związana z mielodysplazją (MDS) (MDS/AML) i wcześniejsza choroba mieloproliferacyjna (MPD)
      • AML związana z leczeniem
      • AML z dysplazją trójliniową (AML-TLD)
      • Niekorzystna cytogenetyka (zdefiniowana jako -5/-5q; -7/-7q; nieprawidłowe 3q, 9q, 11q, 20q, 21q lub 17p; t(6;9); t(9;22); trisomia 8; trisomia 13, złożone kariotypy (>= 3 niepowiązane nieprawidłowości)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali sam hydroksymocznik lub otrzymywali wcześniej terapie niecytotoksyczne z powodu MDS lub MPD (np.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie flawopirydolem
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Hiperleukocytoza z >= 50 000 blastów/ul; bezpośrednio przed podaniem badanego leku można zastosować leukaferezę lub hydroksymocznik w celu cytoredukcji; należy przerwać na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki Flavopirydolu
  • Ostra białaczka progranulocytowa (APL, M3)
  • Aktywna białaczka OUN
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja; kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną antybiotykami
  • Obecność innych zagrażających życiu chorób
  • Pacjenci z deficytami umysłowymi i/lub wywiadem psychiatrycznym uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z protokołem
  • Pacjenci w ciąży i karmiący są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (alwokidib, cytarabina, chlorowodorek mitoksantronu)

Pacjenci otrzymują alwokidib dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3, cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 6-8 i chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 9. Począwszy od 35-63 dni po zakończeniu kursu 1, pacjenci uzyskaniu całkowitej lub częściowej remisji może otrzymać drugi cykl leczenia jak powyżej.

Pacjenci w wieku 50 lat i starsi z ostrą białaczką szpikową (AML) z „czynnikiem wiążącym rdzeń” (np. t[8;21], inv[16] lub t[16;16]), którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1. cyklu leczenia, mogą otrzymać 3-4 kursy terapii konsolidacyjnej zawierającej cytarabinę w dużych dawkach, według uznania badacza.
Lek: alwokidib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpik kostny wykazujący mniej niż 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mililitr i liczba płytek krwi 100 000 mililitrów, brak blastów we krwi obwodowej, brak możliwych do zidentyfikowania komórek białaczkowych w szpiku kostnym , eliminację związanych z chorobą nieprawidłowości cytogenetycznych oraz eliminację jakiejkolwiek wcześniej istniejącej choroby pozaszpikowej. Całkowita remisja musi zostać potwierdzona po 4 do 6 tygodniach od wstępnej dokumentacji. W miarę możliwości należy wykonać co najmniej jedną biopsję szpiku kostnego w celu potwierdzenia całkowitej remisji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02986 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • J0669 (INNY: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj