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Alvocidib、阿糖胞苷和米托蒽醌治疗初诊急性髓性白血病患者

2015年7月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Alvocidib（NSC 649890，Flavopiridol）与阿糖胞苷（Ara-C）和米托蒽醌定时序贯联合治疗新诊断、先前未治疗、风险低的急性骨髓性白血病成人患者的 II 期研究

该 II 期试验正在研究副作用以及将 alvocidib 与阿糖胞苷和米托蒽醌一起用于治疗新诊断的急性髓性白血病患者的效果。 化疗中使用的药物，如阿伐西地、阿糖胞苷和米托蒽醌，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 flavopiridol (alvocidib) 继以 ara-C 和米托蒽醌对具有低风险特征的新诊断急性髓性白血病 (AML) 成人患者的疗效和毒性。

二。 确定对 flavopiridol 随后 ara-C 和米托蒽醌治疗有反应的患者的无病生存期和总生存期。

大纲：

患者在第 1-3 天接受 alvocidib 静脉注射超过 1 小时，在第 6-8 天连续接受阿糖胞苷静脉注射超过 72 小时，并在第 9 天接受盐酸米托蒽醌静脉注射超过 1-2 小时。完成第 1 疗程后 35-63 天开始，患者达到完全或部分缓解可按上述方法接受第二个疗程。

50 岁及以上患有“核心结合因子”急性髓性白血病 (AML)（例如 t[8;21]、inv[16] 或 t[16;16]）的患者在第 1 个疗程后达到完全缓解可能根据研究者的判断，接受 3-4 个疗程的巩固治疗，包括高剂量阿糖胞苷。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实诊断为新诊断的低风险急性髓细胞白血病 (AML) 的成年人，包括新发和继发性急性髓细胞白血病，但不包括新诊断的急性粒细胞白血病 (APL，M3) 将被视为有资格参加研究
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 患者必须能够给予知情同意
  • 血清肌酐 =< 2.0
  • ALT、AST =< 5 x 正常值上限
  • 胆红素 =< 2.0 毫克/分升
  • 左心室射血分数 >= 45%

  • 新诊断的 AML，亚型 M0、1、2、4-7，但不包括具有低风险特征的 M3 (APL)，包括：

    • 年龄 > 50 岁，或年龄 > 18 岁且符合以下一项或多项标准：

      • 先前的血液系统疾病，包括骨髓增生异常 (MDS) 相关的 AML (MDS/AML) 和先前的骨髓增生性疾病 (MPD)
      • 治疗相关的 AML
      • 伴三系发育不良的 AML (AML-TLD)
      • 不良细胞遗传学（定义为 -5/-5q；-7/-7q；异常 3q、9q、11q、20q、21q 或 17p；t(6;9)；t(9;22)；8 三体；13 三体，复杂的核型（>= 3 个不相关的异常）

排除标准：

  • 曾单独接受过羟基脲或曾接受过非细胞毒性治疗的 MDS 或 MPD 患者（例如，沙利度胺或来那度胺、干扰素、细胞因子、低剂量 5-氮杂胞苷、低剂量环磷酰胺）将有资格参加本试验
  • 任何以前用 flavopiridol 治疗
  • 伴随化疗、放疗或免疫治疗
  • 白细胞增多症 >= 50,000 个原始细胞/uL；白细胞去除术或羟基脲可在用于细胞减灭的研究药物给药前立即使用；必须在首次服用 Flavopiridol 前 24 小时停药
  • 急性粒细胞白血病 (APL, M3)
  • 活动性中枢神经系统白血病
  • 活动性、不受控制的感染；接受积极治疗并用抗生素控制感染的患者符合条件
  • 存在其他危及生命的疾病
  • 患有精神缺陷和/或精神病史的患者无法给予知情同意或遵循协议
  • 孕妇和哺乳期患者除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（alvocidib、阿糖胞苷、盐酸米托蒽醌）

患者在第 1-3 天接受 alvocidib 静脉注射超过 1 小时，在第 6-8 天连续接受阿糖胞苷静脉注射超过 72 小时，并在第 9 天接受盐酸米托蒽醌静脉注射超过 1-2 小时。完成第 1 疗程后 35-63 天开始，患者达到完全或部分缓解可按上述方法接受第二个疗程。

50 岁及以上患有“核心结合因子”急性髓性白血病 (AML)（例如 t[8;21]、inv[16] 或 t[16;16]）的患者在第 1 个疗程后达到完全缓解可能根据研究者的判断，接受 3-4 个疗程的巩固治疗，包括高剂量阿糖胞苷。
药品：alvocidib
鉴于IV
其他名称：
  • 福拉沃
  • 黄酮吡啶醇
  • HMR 1275
  • L-868275
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：盐酸米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • CL 232315
  • 脱氢酶
  • DHAQ
  • 诺凡特隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间：6个月
骨髓显示少于 5% 的成髓细胞，所有细胞系正常成熟，中性粒细胞绝对计数至少为 1000/毫升，血小板计数为 100,000 毫升，外周血中无原始细胞，骨髓中无可识别的白血病细胞，清除与疾病相关的细胞遗传学异常，以及清除任何先前存在的髓外疾病。 必须在初始记录后 4 至 6 周确认完全缓解。 如果可能，至少应进行一次骨髓活检以确认完全缓解。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月4日

首次发布 (估计)

2006年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02986 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA070095 (美国 NIH 拨款/合同)
  • J0669 (其他：Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

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