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Alvocidib, citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

14 luglio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su Alvocidib (NSC 649890, Flavopiridol) in combinazione sequenziale temporizzata con citosina arabinoside (Ara-C) e mitoxantrone per adulti con leucemie mieloide acute di nuova diagnosi, precedentemente non trattate, a basso rischio

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di alvocidib insieme a citarabina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come alvocidib, citarabina e mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia e la tossicità del flavopiridolo (alvocidib) seguito da ara-C e mitoxantrone negli adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi con caratteristiche di scarso rischio.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti che presentano una risposta al trattamento con flavopiridolo seguito da ara-C e mitoxantrone.

CONTORNO:

I pazienti ricevono alvocidib EV per 1 ora nei giorni 1-3, citarabina EV continuativamente per 72 ore nei giorni 6-8 e mitoxantrone cloridrato EV per 1-2 ore il giorno 9. A partire da 35-63 giorni dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti ottenere una remissione completa o parziale può ricevere un secondo ciclo di trattamento come sopra.

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con leucemia mieloide acuta (AML) "core binding factor" (ad es. t[8;21], inv[16] o t[16;16]) che ottengono una remissione completa dopo il ciclo 1 di trattamento possono ricevere 3-4 cicli di terapia di consolidamento comprendente citarabina ad alte dosi a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti con diagnosi accertate e patologicamente confermate di leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi a basso rischio, incluse leucemie mieloidi acute de novo e secondarie, ma esclusa la leucemia progranulocitica acuta (APL, M3) di nuova diagnosi saranno considerati idonei per lo studio
  • Performance status ECOG 0-2
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Creatinina sierica =< 2,0
  • ALT, AST =< 5 x limite superiore del normale
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 45%

  • LMA di nuova diagnosi, sottotipi M0,1,2,4-7 ma escluso M3 (APL) con caratteristiche di basso rischio, tra cui:

    • Età > 50 anni o età > 18 anni con uno o più dei seguenti criteri:

      • Disturbo ematologico antecedente tra cui AML correlata a mielodisplasia (MDS) (MDS/AML) e precedente disturbo mieloproliferativo (MPD)
      • LMA correlata al trattamento
      • AML con displasia trilineare (AML-TLD)
      • Citogenetica avversa (definita come -5/-5q; -7/-7q; anormale 3q, 9q, 11q, 20q, 21q o 17p; t(6;9); t(9;22); trisomia 8; trisomia 13, cariotipi complessi (>= 3 anomalie non correlate)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto idrossiurea da sola o hanno ricevuto terapie non citotossiche in precedenza per MDS o MPD (ad esempio, talidomide o lenalidomide, interferone, citochine, 5-azacitidina a basso dosaggio, cytoxan a basso dosaggio) saranno idonei per questo studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con flavopiridolo
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o immunoterapia
  • Iperleucocitosi con >= 50.000 blasti/uL; la leucaferesi o l'idrossiurea possono essere utilizzate immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio per la citoriduzione; deve essere interrotto 24 ore prima della prima dose di flavopiridolo
  • Leucemia progranulocitica acuta (LPA, M3)
  • Leucemia attiva del SNC
  • Infezione attiva e incontrollata; sono ammissibili i pazienti con infezione in trattamento attivo e controllati con antibiotici
  • Presenza di altre malattie potenzialmente letali
  • Pazienti con deficit mentali e/o anamnesi psichiatrica che impediscono loro di dare il consenso informato o di seguire il protocollo
  • Sono escluse le pazienti in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (alvocidib, citarabina, mitoxantrone cloridrato)

I pazienti ricevono alvocidib EV per 1 ora nei giorni 1-3, citarabina EV continuativamente per 72 ore nei giorni 6-8 e mitoxantrone cloridrato EV per 1-2 ore il giorno 9. A partire da 35-63 giorni dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti ottenere una remissione completa o parziale può ricevere un secondo ciclo di trattamento come sopra.

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con leucemia mieloide acuta (AML) "core binding factor" (ad es. t[8;21], inv[16] o t[16;16]) che ottengono una remissione completa dopo il ciclo 1 di trattamento possono ricevere 3-4 cicli di terapia di consolidamento comprendente citarabina ad alte dosi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Midollo osseo che mostra meno del 5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari, una conta assoluta dei neutrofili di almeno 1000/ml e una conta piastrinica di 100.000 ml, assenza di blasti nel sangue periferico, assenza di cellule leucemiche identificabili nel midollo osseo , eliminazione delle anomalie citogenetiche associate alla malattia e eliminazione di qualsiasi malattia extramidollare preesistente. Una remissione completa deve essere confermata da 4 a 6 settimane dopo la documentazione iniziale. Se possibile, dovrebbe essere eseguita almeno una biopsia del midollo osseo per confermare la completa remissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02986 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • J0669 (ALTRO: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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