Alvocidibe, Citarabina e Mitoxantrona no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
Estudo de Fase II de Alvocidibe (NSC 649890, Flavopiridol) em Combinação Sequencial Temporizada com Citosina Arabinosídeo (Ara-C) e Mitoxantrona para Adultos com Leucemias Mielógenas Agudas Recentemente Diagnosticadas, Não Tratadas Anteriormente e de Baixo Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Leucemia Megacarioblástica Aguda do Adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- Leucemia Monoblástica Aguda do Adulto (M5a)
- Adulto Leucemia Monocítica Aguda (M5b)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Com Maturação (M2)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Sem Maturação (M1)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Adulto Leucemia Mielomonocítica Aguda (M4)
- Adulto Eritroleucemia (M6a)
- Leucemia Eritroide Pura do Adulto (M6b)
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
- Leucemia Basofílica Aguda do Adulto
- Leucemia Eosinofílica Aguda do Adulto
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia e a toxicidade do flavopiridol (alvocidib) seguido de ara-C e mitoxantrona em adultos com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) com características de baixo risco.
II. Determinar a sobrevida global e livre de doença de pacientes que apresentam resposta ao tratamento com flavopiridol seguido de ara-C e mitoxantrona.
CONTORNO:
Os pacientes recebem alvocidib IV durante 1 hora nos dias 1-3, citarabina IV continuamente durante 72 horas nos dias 6-8 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 1-2 horas no dia 9. Começando 35-63 dias após a conclusão do curso 1, os pacientes alcançar a remissão completa ou parcial pode receber um segundo curso de tratamento como acima.
Pacientes com 50 anos ou mais com leucemia mielóide aguda (LMA) do "fator de ligação ao núcleo" (por exemplo, t[8;21], inv[16] ou t[16;16]) alcançando uma remissão completa após o curso 1 do tratamento podem receber 3-4 cursos de terapia de consolidação incluindo alta dose de citarabina a critério do investigador.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnósticos estabelecidos e patologicamente confirmados de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada e de baixo risco, incluindo leucemias mielóides agudas de novo e secundárias, mas excluindo leucemia progranulocítica aguda recém-diagnosticada (APL, M3) serão considerados elegíveis para o estudo
- Status de desempenho ECOG 0-2
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
- Creatinina sérica =< 2,0
- ALT, AST =< 5 x limite superior do normal
- Bilirrubina =< 2,0 mg/dl
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 45%
LMA recentemente diagnosticada, subtipos M0,1,2,4-7, mas excluindo M3 (APL) com características de baixo risco, incluindo:
Idade > 50 anos ou idade > 18 anos com um ou mais dos seguintes critérios:
- Distúrbio hematológico antecedente, incluindo AML relacionada à mielodisplasia (MDS) (MDS/AML) e distúrbio mieloproliferativo prévio (MPD)
- LMA relacionada ao tratamento
- AML com displasia de trilinhagem (AML-TLD)
- Citogenética adversa (definida como -5/-5q; -7/-7q; anormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q ou 17p; t(6;9); t(9;22); trissomia 8; trissomia 13, cariótipos complexos (>= 3 anormalidades não relacionadas)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam hidroxiureia isoladamente ou receberam terapias não citotóxicas anteriormente para MDS ou MPD (por exemplo, talidomida ou lenalidomida, interferon, citocinas, baixa dose de 5-azacitidina, baixa dose de citoxano) serão elegíveis para este estudo
- Qualquer tratamento anterior com flavopiridol
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes
- Hiperleucocitose com >= 50.000 blastos/uL; leucaférese ou hidroxiuréia podem ser usadas imediatamente antes da administração do medicamento do estudo para citorredução; deve ser interrompido 24 horas antes da primeira dose de Flavopiridol
- Leucemia Progranulocítica Aguda (APL, M3)
- Leucemia ativa do SNC
- Infecção ativa e descontrolada; pacientes com infecção sob tratamento ativo e controlados com antibióticos são elegíveis
- Presença de outra doença com risco de vida
- Pacientes com déficits mentais e/ou histórico psiquiátrico que os impeçam de dar consentimento informado ou de seguir o protocolo
- Pacientes grávidas e lactantes são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento (alvocidibe, citarabina, cloridrato de mitoxantrona)
Os pacientes recebem alvocidib IV durante 1 hora nos dias 1-3, citarabina IV continuamente durante 72 horas nos dias 6-8 e cloridrato de mitoxantrona IV durante 1-2 horas no dia 9. Começando 35-63 dias após a conclusão do curso 1, os pacientes alcançar a remissão completa ou parcial pode receber um segundo curso de tratamento como acima. Pacientes com 50 anos ou mais com leucemia mielóide aguda (LMA) do "fator de ligação ao núcleo" (por exemplo, t[8;21], inv[16] ou t[16;16]) alcançando uma remissão completa após o curso 1 do tratamento podem receber 3-4 cursos de terapia de consolidação incluindo alta dose de citarabina a critério do investigador. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta completa
Prazo: 6 meses
|
Medula óssea apresentando menos de 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares, contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mililitro e contagem de plaquetas de 100.000 mililitros, ausência de blastos no sangue periférico, ausência de células leucêmicas identificáveis na medula óssea , eliminação de anormalidades citogenéticas associadas à doença e eliminação de qualquer doença extramedular previamente existente.
Uma remissão completa deve ser confirmada 4 a 6 semanas após a documentação inicial.
Se possível, pelo menos uma biópsia de medula óssea deve ser realizada para confirmar a remissão completa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Síndrome Hipereosinofílica
- Leucemia Basofílica Aguda
- Leucemia Eosinofílica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Alvocidibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02986 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA070095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- J0669 (OUTRO: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
- 7845 (CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .