Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocidib, Cytarabin og Mitoxantron til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

14. juli 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af Alvocidib (NSC 649890, Flavopiridol) i tidsbestemt sekventiel kombination med cytosin-arabinosid (Ara-C) og mitoxantron til voksne med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, dårlig risiko for akut myelogen leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give alvocidib sammen med cytarabin og mitoxantron virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alvocidib, cytarabin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​flavopiridol (alvocidib) efterfulgt af ara-C og mitoxantron hos voksne med nyligt diagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML) med dårlige risikotræk.

II. At bestemme den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter, der udviser respons på behandling med flavopiridol efterfulgt af ara-C og mitoxantron.

OMRIDS:

Patienterne får alvocidib IV over 1 time på dag 1-3, cytarabin IV kontinuerligt over 72 timer på dag 6-8 og mitoxantronhydrochlorid IV over 1-2 timer på dag 9. Begyndende 35-63 dage efter afslutning af kursus 1 opnåelse af fuldstændig eller delvis remission kan modtage et andet behandlingsforløb som ovenfor.

Patienter på 50 år og derover med akut myeloid leukæmi (AML) (f.eks. t[8;21], inv[16] eller t[16;16]), der opnår en fuldstændig remission efter behandlingsforløb 1, kan modtage 3-4 forløb med konsolideringsterapi omfattende højdosis cytarabin efter investigators skøn.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med etablerede, patologisk bekræftede diagnoser af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med dårlig risiko, herunder de novo og sekundær akut myeloid leukæmi, men med undtagelse af nydiagnosticeret akut progranulocytisk leukæmi (APL, M3), vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelse
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Serumkreatinin =< 2,0
  • ALT, AST =< 5 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 45 %

  • Nydiagnosticeret AML, undertyperne M0,1,2,4-7, men eksklusive M3 (APL) med dårlige risikotræk, herunder:

    • Alder > 50 år eller alder > 18 år med et eller flere af følgende kriterier:

      • Forudgående hæmatologisk lidelse, herunder myelodysplasi (MDS)-relateret AML (MDS/AML) og tidligere myeloproliferativ lidelse (MPD)
      • Behandlingsrelateret AML
      • AML med trilineage dysplasi (AML-TLD)
      • Negativ cytogenetik (defineret som -5/-5q; -7/-7q; unormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q eller 17p; t(6;9); t(9;22); trisomi 8; trisomi 13, komplekse karyotyper (>= 3 urelaterede abnormiteter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget hydroxyurinstof alene eller tidligere har modtaget ikke-cytotoksiske behandlinger for MDS eller MPD (f.eks. thalidomid eller lenalidomid, interferon, cytokiner, lavdosis 5-azacytidin, lavdosis cytoxan) vil være kvalificerede til dette forsøg.
  • Enhver tidligere behandling med flavopiridol
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Hyperleukocytose med >= 50.000 blaster/uL; leukaferese eller hydroxyurinstof kan anvendes umiddelbart før undersøgelse af lægemiddeladministration til cytoreduktion; skal stoppes 24 timer før første dosis af Flavopiridol
  • Akut progranulocytisk leukæmi (APL, M3)
  • Aktiv CNS leukæmi
  • Aktiv, ukontrolleret infektion; patienter med infektion under aktiv behandling og kontrolleret med antibiotika er berettigede
  • Tilstedeværelse af anden livstruende sygdom
  • Patienter med psykiske mangler og/eller psykiatrisk historie, der udelukker dem fra at give informeret samtykke eller fra at følge protokol
  • Gravide og ammende patienter er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (alvocidib, cytarabin, mitoxantronhydrochlorid)

Patienterne får alvocidib IV over 1 time på dag 1-3, cytarabin IV kontinuerligt over 72 timer på dag 6-8 og mitoxantronhydrochlorid IV over 1-2 timer på dag 9. Begyndende 35-63 dage efter afslutning af kursus 1 opnåelse af fuldstændig eller delvis remission kan modtage et andet behandlingsforløb som ovenfor.

Patienter på 50 år og derover med akut myeloid leukæmi (AML) (f.eks. t[8;21], inv[16] eller t[16;16]), der opnår en fuldstændig remission efter behandlingsforløb 1, kan modtage 3-4 forløb med konsolideringsterapi omfattende højdosis cytarabin efter investigators skøn.
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemarv viser mindre end 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer, et absolut neutrofiltal på mindst 1000/milliliter og et blodpladetal på 100.000 milliliter, fravær af blast i perifert blod, fravær af identificerbare leukæmiceller i knoglemarven , clearance af sygdomsassocierede cytogenetiske abnormiteter og clearance af enhver tidligere eksisterende ekstramedullær sygdom. En fuldstændig remission skal bekræftes 4 til 6 uger efter den første dokumentation. Hvis det er muligt, skal der udføres mindst én knoglemarvsbiopsi for at bekræfte den fuldstændige remission.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (SKØN)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02986 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • J0669 (ANDET: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alvocidib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner