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Alvocidib, Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

14. Juli 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Alvocidib (NSC 649890, Flavopiridol) in zeitgesteuerter sequenzieller Kombination mit Cytosin-Arabinosid (Ara-C) und Mitoxantron für Erwachsene mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit geringem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Alvocidib zusammen mit Cytarabin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Alvocidib, Cytarabin und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit und Toxizität von Flavopiridol (Alvocidib), gefolgt von ara-C und Mitoxantron bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Merkmalen eines geringen Risikos.

II. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die auf eine Behandlung mit Flavopiridol gefolgt von ara-C und Mitoxantron ansprachen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Alvocidib i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–3, Cytarabin i.v. kontinuierlich über 72 Stunden an den Tagen 6–8 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 1–2 Stunden an Tag 9. Beginnend 35–63 Tage nach Abschluss von Kurs 1, Patienten das Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission kann einen zweiten Behandlungszyklus wie oben erhalten.

Patienten ab 50 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) des „Core Binding Factor“ (z. B. t[8;21], inv[16] oder t[16;16]), die nach Kurs 1 der Behandlung eine vollständige Remission erreichen können erhalten nach Ermessen des Prüfarztes 3-4 Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit etablierten, pathologisch bestätigten Diagnosen einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML) mit geringem Risiko, einschließlich de novo und sekundärer akuter myeloischer Leukämie, aber ohne neu diagnostizierte akute progranulozytische Leukämie (APL, M3), werden als für die Studie geeignet angesehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Serumkreatinin = < 2,0
  • ALT, AST = < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 45 %

  • Neu diagnostizierte AML, Subtypen M0,1,2,4-7, aber ohne M3 (APL) mit Merkmalen mit geringem Risiko, einschließlich:

    • Alter > 50 Jahre oder Alter > 18 Jahre mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

      • Frühere hämatologische Erkrankung einschließlich Myelodysplasie (MDS)-assoziierter AML (MDS/AML) und früherer myeloproliferativer Erkrankung (MPD)
      • Behandlungsbedingte AML
      • AML mit Trilineage-Dysplasie (AML-TLD)
      • Unerwünschte Zytogenetik (definiert als -5/-5q; -7/-7q; abnormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q oder 17p; t(6;9); t(9;22); Trisomie 8; Trisomie 13, komplexe Karyotypen (>= 3 unabhängige Anomalien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hydroxyharnstoff allein oder zuvor nicht-zytotoxische Therapien gegen MDS oder MPD erhalten haben (z. B. Thalidomid oder Lenalidomid, Interferon, Zytokine, niedrig dosiertes 5-Azacytidin, niedrig dosiertes Cytoxan), sind für diese Studie geeignet
  • Jede frühere Behandlung mit Flavopiridol
  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Hyperleukozytose mit >= 50.000 Blasten/µL; Leukapherese oder Hydroxyharnstoff können unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments zur Zytoreduktion verwendet werden; muss 24 Stunden vor der ersten Flavopiridol-Dosis abgesetzt werden
  • Akute progranulozytäre Leukämie (APL, M3)
  • Aktive ZNS-Leukämie
  • Aktive, unkontrollierte Infektion; Patienten mit einer Infektion, die aktiv behandelt und mit Antibiotika kontrolliert werden, sind geeignet
  • Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit
  • Patienten mit mentalen Defiziten und/oder psychiatrischer Vorgeschichte, die sie daran hindern, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Protokoll zu befolgen
  • Schwangere und stillende Patientinnen sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Alvocidib, Cytarabin, Mitoxantronhydrochlorid)

Die Patienten erhalten Alvocidib i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–3, Cytarabin i.v. kontinuierlich über 72 Stunden an den Tagen 6–8 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 1–2 Stunden an Tag 9. Beginnend 35–63 Tage nach Abschluss von Kurs 1, Patienten das Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission kann einen zweiten Behandlungszyklus wie oben erhalten.

Patienten ab 50 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) des „Core Binding Factor“ (z. B. t[8;21], inv[16] oder t[16;16]), die nach Kurs 1 der Behandlung eine vollständige Remission erreichen können erhalten nach Ermessen des Prüfarztes 3-4 Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin.
Arzneimittel: Alvocidib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmark mit weniger als 5 % Myeloblasten bei normaler Reifung aller Zelllinien, einer absoluten Neutrophilenzahl von mindestens 1000/ml und einer Thrombozytenzahl von 100.000 ml, Fehlen von Blasten im peripheren Blut, Fehlen identifizierbarer Leukämiezellen im Knochenmark , Beseitigung von krankheitsassoziierten zytogenetischen Anomalien und Beseitigung von zuvor bestehenden extramedullären Erkrankungen. Eine vollständige Remission muss 4 bis 6 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt werden. Wenn möglich, sollte mindestens eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden, um die vollständige Remission zu bestätigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02986 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • J0669 (ANDERE: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 7845 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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