非小細胞肺がんを中心とした進行性固形腫瘍患者の治療におけるエルロチニブとセツキシマブ

包含基準

• 研究の第 I 相部分 (2008 年 10 月 5 日に完了) では、患者は細胞学的または組織学的に証明された進行性固形腫瘍を患っており、標準的な有効な治療法が存在しないことが必要です。
• 第 I 相と第 II 相の両方の部分では、以前の化学療法レジメンはいくつでも許可されます。
• 第 II 相部分では、患者は細胞学的または組織学的に証明された選択されたステージ IIIB (胸水) または IV の NSCLC を持っていなければなりません。 IIIA 期または IIIB 期の一次治療後に進行または再発した NSCLC 患者も考慮される場合があります。
• 患者は、第 II 相部分の RECIST 基準によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。 放射線療法後に明らかな疾患の進行が見られる場合、以前に放射線照射を受けた部位の疾患は測定可能であると考えられます。 評価可能な疾患（骨転移、胸水、腹水など）を有する患者は、試験の第 I 相部分に含まれる場合があります（2008 年 10 月 8 日に完了）。
• 18 歳以上である必要があります。
• 患者のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。
• 患者の推定生存期間は少なくとも 3 か月でなければなりません。
• 以前の化学療法は、治療開始の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。 マイトマイシン化学療法を以前に受けた場合は、6 週間の間隔が必要です。 事前の放射線治療は、治療開始の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。 患者は、以前の化学療法レジメンまたは放射線療法による医学的に重大な急性の可逆的副作用からNCI-CTC <グレード1（脱毛症を除く）まで回復していなければなりません。 事前のハーセプチンの使用は許可されています。
• 患者は、血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、またはクレアチニン クリアランスの計算値 > 45 ml/min によって証明される適切な腎機能を有している必要があります (クレアチニン クリアランスの計算式についてはプロトコル付録 D を参照)。
• 患者は、血清ビリルビン < 1.5 x ULN によって証明される適切な肝機能を持っていなければなりません。 AST は、制度上の正常上限の 2.5 倍未満でなければなりません。
• 患者は治療前の顆粒球数が 1500/mm3 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上でなければなりません。
• 無症候性の脳転移（外科的切除または放射線療法）の治療を受けた患者でも、神経学的に安定しており、ステロイドや抗けいれん剤を少なくとも 2 週間服用していない場合には、患者に含まれる可能性があります。
• すべての患者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 患者は経口薬を服用し、保持できなければなりません。
• 血清妊娠検査結果が陰性だった場合の記録。
• クマジンを服用している患者は、治験責任医師の判断に応じて少なくとも週に1回、またはそれ以上の頻度でINRをモニタリングする必要があります。 クマジンをエルロチニブと同時投与すると、INRが増加するという症例報告がいくつかあります。

除外基準

• エルロチニブ、セツキシマブ、またはその他のEGFR指向療法（ハーセプチンを除く）を受けている患者。
• 症候性の脳転移がある患者、または依然としてステロイドや抗けいれん剤を必要とする患者は含まれない場合があります。
• 研究の第 II 相部分では、以下を除く他の悪性腫瘍の既往は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、患者が現在完治している適切に治療されたステージ I または II のがん。寛解、および患者が 5 年以上無病であるその他のがん
• 急性肝炎または既知のHIV患者。
• 活動性または制御不能な感染症を患っている患者。
• コントロールされていない心臓病の重大な病歴を持つ患者。例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、コントロール不良のうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う心筋症。
• 以前にモノクローナル抗体に対する重度の注入反応を起こした患者。
• 研究計画書または他の治験薬に示されていない併用化学療法。
• これらの薬物の胎児に対する影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。