SMP-986 過活動膀胱症候群 (OABS) 患者におけるフェーズ 2 の概念実証
2014年12月5日 更新者：Sunovion
過活動状態の患者にSMP-986（20、40、80、120 mg）を1日1回8週間投与し、症状緩和の程度と安全性および忍容性を調査する10週間の無作為化DB、PG、PC第2相試験膀胱症候群
SMP-986 は、過活動膀胱症候群 (OABS) の治療のために開発されている化合物です。
この臨床研究は、20mg、40mg、80mg、または 120mg の用量の SMP-986 がプラセボと比較して OABS の症状をより大きく軽減するという仮説を検証するように設計されています。
この仮説は、SMP-986 による治療後 24 時間あたりの平均排尿量の変化をプラセボと比較して測定し、また次の変化を比較することによって検証されます: 切迫感エピソードの重症度、24 時間あたりの切迫感エピソードの平均数、24 時間あたりの平均排尿回数24 時間あたりの失禁エピソードと、SMP-986 とプラセボの間の平均排尿量/排尿量。
調査の概要
詳細な説明
OABS患者を対象に実施された多施設共同研究は、2週間の単盲検プラセボ導入期間とその後の8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照治療期間からなり、患者は20mg、40mg、80mg、または研究センターへの訪問を伴う外来患者ベースで、並行グループに 120 mg の SMP 986 またはプラセボを 1:1:1:1:1 の比率で投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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California
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Atherton、California、アメリカ、94027
- Peninsula Urology Center
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San Bernadino、California、アメリカ、92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92108
- 9040 Friars Road
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Visions Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Healthcare Research
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Medical Research
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Illinois
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Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Urological Surgeons of IL
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Accumed Research Associate
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Hudson Valley Urology
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New York、New York、アメリカ、10022
- New York Urological Associates, PC
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Unifour Medical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- 5920 Saratoga Boulevard
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research inc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 801 W. 5th Avenue
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Aberdeen、イギリス、AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10611
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Clinic
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Barcelona、スペイン、08227
- Hospital de Terrassa
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Barcelona、スペイン、08500
- Servicio de Ginecologia
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Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Canarias
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Tenerife、Canarias、スペイン、38320
- Hospital Universitario
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Berlin、ドイツ、10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin、ドイツ、12627
- Urologische Praxis
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Berlin、ドイツ、14057
- Urologische Praxis
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Buchholz、ドイツ、21244
- Urologische Praxis
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Duisburg、ドイツ、47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
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Düsseldorf、ドイツ、40211
- Urologische Gem. Praxis
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Düsseldorf、ドイツ、40470
- Urologische Praxis
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Hagenow、ドイツ、19230
- Poststr. 25
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Hamburg、ドイツ、20253
- Urologische Gem. Praxis
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Hamburg、ドイツ、22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig、ドイツ、04105
- Urologische Praxis
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universität Heidelberg
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- HauptstraBe 10
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Munchen、ドイツ、81679
- Beckenboden Zentrum München
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München、ドイツ、81241
- Josef-Retzer-Str. 46
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Rothschild
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Oddzial Urologii
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Gdansk、ポーランド、80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40-752
- Medical University of Selesia
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Kutno、ポーランド、99-300
- Non-public Healthcare Unit
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Lodz、ポーランド、90-135
- UI.G. Narutowicza 28
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-950
- University School of Medicine
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Warsaw、ポーランド、00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
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Warsaw、ポーランド、00-909
- Military Institute of Medicine
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Klinika Urologii Akademii
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Wroclaw、ポーランド、50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Medical Company ARS
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Riga、ラトビア、LV-1002
- P. Stradins hospital
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Kaunas、リトアニア、LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT- 50009
- Kaunas Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な包含基準:
- 出産の可能性がない男性、または女性
- 20～80歳（両端を含む）で、スクリーニング前の6か月にわたる症状報告（排尿頻度および尿失禁の有無にかかわらず）に基づいてOABSと診断されている。
除外基準:
主な除外基準:
- 膀胱出口閉塞または多尿の兆候がある場合、患者は除外されます。
以下の症状のある患者様、または以下の処置を受けた患者様は対象外となります。
- 腹圧性尿失禁
- 骨盤臓器脱（ステージ2）
- 泌尿生殖器または下部腸の手術（スクリーニング前12か月以内）、
- 管理不良の糖尿病、有痛性膀胱症候群/間質性膀胱炎、または慢性尿路感染症の病歴などの病理学的状態
- 多発性硬化症、パーキンソン病、神経障害などの神経学的状態）
- カテーテルを留置している患者や、断続的な自己導尿を行っている患者も除外されます。
患者は、抗ムスカリン薬の使用を禁忌とする現在または過去の病状を患っていてはならず、以下の薬剤の使用を中止している必要があります。
- OABS または尿失禁の治療に使用される薬
- コリン作動薬
- 抗コリン薬
- αアドレナリン作動性拮抗薬
- オピオイド鎮痛薬
- オピオイドを含む複合鎮痛薬
- ワルファリン
- 現在または過去に悪性腫瘍を患っている患者（過去5年以内）
- 泌尿生殖器に影響を与える腫瘍を患ったことのある患者（前立腺肥大症は含まれません）は除外されます。
- 臨床的に重大な心臓疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、または胃腸疾患（便秘や活動性腸疾患の重大な病歴を含む）がある場合、患者は不適格となります。 炎症性腸疾患）、または被験者の安全または従順な参加を妨げると治験責任医師が判断するその他の病気。
- 研究日誌を完了できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボの慣らし段階。 2週間の期間。
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プラセボ、2週間の期間。
代替治療群（SMP-986 20、40、80、または 120 mg の用量）と並行して、8 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：2
代替治療群（SMP-986 20、40、80、または 120mg）と並行して、8 週間服用します。
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プラセボ、2週間の期間。
代替治療群（SMP-986 20、40、80、または 120 mg の用量）と並行して、8 週間投与します。
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実験的：3
20mgのSMP-986を1日1回、8週間継続して摂取します。
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さまざまな用量 (20、40、80、または 120mg) の SMP-986 とプラセボの比較。
投与は8週間、1日1回午前中に行われます。
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実験的：4
40mgのSMP-986を8週間服用します。
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さまざまな用量 (20、40、80、または 120mg) の SMP-986 とプラセボの比較。
投与は8週間、1日1回午前中に行われます。
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実験的：5
80mgのSMP-986を8週間服用します。
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さまざまな用量 (20、40、80、または 120mg) の SMP-986 とプラセボの比較。
投与は8週間、1日1回午前中に行われます。
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実験的：6
120mgのSMP-986を8週間服用します。
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さまざまな用量 (20、40、80、または 120mg) の SMP-986 とプラセボの比較。
投与は8週間、1日1回午前中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間あたりの排尿回数のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症候群患者における 8 週間の治療後の 20、40、80、および 120 mg SMP 986 (o.d) の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：8週間
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治療で緊急に発生した有害事象の概要
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof C Chappel、Royal Hallamshire Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。