Prova de Conceito SMP-986 Fase 2 em Pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa (OABS)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado de 10 semanas, DB, PG, PC Fase 2 para investigar a extensão do alívio dos sintomas e a segurança e tolerabilidade do SMP-986 (20, 40, 80 e 120 mg) administrado uma vez ao dia por 8 semanas a pacientes com hiperatividade Síndrome da Bexiga
SMP-986 é um composto que está sendo desenvolvido para o tratamento da síndrome da bexiga hiperativa (OABS).
Este estudo clínico é projetado para testar a hipótese de que SMP-986 em doses de 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg proporciona maior alívio dos sintomas em OABS em comparação com placebo.
A hipótese será testada medindo a mudança na média de micções/24 horas após o tratamento com SMP-986 em comparação com o placebo, bem como comparando a mudança em: a gravidade dos episódios de urgência, número médio de episódios de urgência/24 horas, número médio de episódios de incontinência/24 h e o volume médio de micção/vazio entre SMP-986 e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico conduzido em pacientes com OABS compreendendo um período de 2 semanas de placebo simples-cego seguido por um período de tratamento de 8 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com pacientes randomizados para receber 20 mg, 40 mg, 80 mg ou 120 mg SMP 986 ou placebo em uma proporção de 1:1:1:1:1 em grupos paralelos em regime ambulatorial com visitas ao centro de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Alemanha, 12627
- Urologische Praxis
-
Berlin, Alemanha, 14057
- Urologische Praxis
-
Buchholz, Alemanha, 21244
- Urologische Praxis
-
Duisburg, Alemanha, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
-
Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Urologische Gem. Praxis
-
Düsseldorf, Alemanha, 40470
- Urologische Praxis
-
Hagenow, Alemanha, 19230
- Poststr. 25
-
Hamburg, Alemanha, 20253
- Urologische Gem. Praxis
-
Hamburg, Alemanha, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
-
Leipzig, Alemanha, 04105
- Urologische Praxis
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universität Heidelberg
-
Markkleeberg, Alemanha, 04416
- HauptstraBe 10
-
Munchen, Alemanha, 81679
- Beckenboden Zentrum München
-
München, Alemanha, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa
-
Barcelona, Espanha, 08500
- Servicio de Ginecologia
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Espanha, 38320
- Hospital Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Atherton, California, Estados Unidos, 94027
- Peninsula Urology Center
-
San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- 9040 Friars Road
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Visions Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
- Urological Surgeons of IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Unifour Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- 801 W. 5th Avenue
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10611
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Clinic
-
-
-
-
-
Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, França, 75571
- Hôpital Rothschild
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1001
- Medical Company ARS
-
Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Lituânia, LT- 50009
- Kaunas Hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Oddzial Urologii
-
Gdansk, Polônia, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Medical University of Selesia
-
Kutno, Polônia, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
-
Lodz, Polônia, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polônia, 20-950
- University School of Medicine
-
Warsaw, Polônia, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
-
Warsaw, Polônia, 00-909
- Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polônia, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
-
Wroclaw, Polônia, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres que não têm potencial para engravidar
- Com idade entre 20 e 80 anos (inclusive) com diagnóstico de OABS com base em relatos sintomáticos durante um período de 6 meses (frequência miccional e urgência com ou sem incontinência) antes da triagem.
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver indicação de obstrução da saída da bexiga ou poliúria
Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições ou que tenham sido submetidos aos seguintes procedimentos:
- incontinência urinária de esforço
- prolapso de órgão pélvico (estágio 2)
- cirurgia geniturinária ou do intestino inferior (dentro de 12 meses antes da triagem),
- condições patológicas, incluindo diabetes mal controlada, síndrome da bexiga dolorosa/cistite intersticial ou história de infecção crônica do trato urinário
- condições neurológicas, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson ou neuropatia)
- Os pacientes também serão excluídos se tiverem um cateter permanente ou realizarem autocateterismo intermitente
Os pacientes não devem ter uma condição médica atual ou passada que contraindique o uso de antimuscarínicos e devem ter descontinuado o uso dos seguintes medicamentos:
- medicamentos usados para tratar OABS ou incontinência urinária
- colinérgicos
- anticolinérgicos
- antagonistas alfa adrenérgicos
- analgésicos opioides
- analgésicos compostos contendo um opioide
- varfarina
- Pacientes com malignidade atual ou passada (nos últimos 5 anos)
- Os pacientes que já tiveram um tumor afetando o trato geniturinário (não incluindo hiperplasia prostática benigna) serão excluídos.
- Os pacientes serão inelegíveis se tiverem um distúrbio cardíaco, neurológico, hepático, renal, respiratório, hematológico ou gastrointestinal clinicamente significativo (incluindo histórico significativo de constipação ou doença intestinal ativa, por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, impeça a participação segura ou complacente de um sujeito.
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem completar o diário do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Fase inicial de placebo. duração de 2 semanas.
|
Placebo, duração de 2 semanas.
Tomado durante 8 semanas, em paralelo com braços alternativos (doses de 20, 40, 80 ou 120 mg de SMP-986).
|
|
Comparador de Placebo: 2
Para ser tomado durante 8 semanas, em paralelo com braços alternativos (doses de 20, 40, 80 ou 120mg SMP-986).
|
Placebo, duração de 2 semanas.
Tomado durante 8 semanas, em paralelo com braços alternativos (doses de 20, 40, 80 ou 120 mg de SMP-986).
|
|
Experimental: 3
Dose de 20 mg de SMP-986 a ser tomada uma vez ao dia durante 8 semanas.
|
Comparação de dosagens variadas (20, 40, 80 ou 120mg) de SMP-986 contra placebo.
A dosagem deve ocorrer uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 8 semanas
|
|
Experimental: 4
Dose de 40 mg de SMP-986 a ser tomada por 8 semanas.
|
Comparação de dosagens variadas (20, 40, 80 ou 120mg) de SMP-986 contra placebo.
A dosagem deve ocorrer uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 8 semanas
|
|
Experimental: 5
Dose de 80 mg de SMP-986 a ser tomada por 8 semanas.
|
Comparação de dosagens variadas (20, 40, 80 ou 120mg) de SMP-986 contra placebo.
A dosagem deve ocorrer uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 8 semanas
|
|
Experimental: 6
Dose de 120 mg de SMP-986 a ser tomada por 8 semanas.
|
Comparação de dosagens variadas (20, 40, 80 ou 120mg) de SMP-986 contra placebo.
A dosagem deve ocorrer uma vez ao dia, pela manhã, por um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 no número de micções/24 horas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de 20, 40, 80 e 120 mg de SMP 986 (o.d) após 8 semanas de tratamento em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa
Prazo: 8 semanas
|
Resumo de eventos adversos emergentes do tratamento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3601113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .