Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMP-986 Fas 2 Proof of Concept hos patienter med överaktivt blåssyndrom (OABS)

5 december 2014 uppdaterad av: Sunovion

En 10-veckors randomiserad, DB, PG, PC fas 2-studie för att undersöka omfattningen av symtomlindring och säkerheten och tolerabiliteten av SMP-986 (20, 40, 80 och 120 mg) administrerat en gång dagligen i 8 veckor till patienter med överaktiva Blåssyndrom

SMP-986 är en förening som utvecklas för behandling av överaktiv blåssyndrom (OABS). Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att SMP-986 i doser på 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg ger större symtomlindring vid OABS jämfört med placebo. Hypotesen kommer att testas genom att mäta förändringen i genomsnittliga tomrum/24 timmar efter behandling med SMP-986 jämfört med placebo, samt jämföra förändringen i: svårighetsgraden av akuta episoder, genomsnittligt antal akuta episoder/24 timmar, genomsnittligt antal av akuta episoder. inkontinensepisoder/24 timmar och medelvolym/tomrum mellan SMP-986 och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenterstudie utförd på patienter med OABS innefattande en 2-veckors enkelblind placebo-inkörningsperiod följt av en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod med patienter randomiserade att få 20 mg, 40 mg, 80 mg eller 120 mg SMP 986 eller placebo i förhållandet 1:1:1:1:1 i parallella grupper på poliklinisk basis med studiecentrumbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10611
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Rothschild
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Atherton, California, Förenta staterna, 94027
        • Peninsula Urology Center
      • San Bernadino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernadino Urological Association Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • 9040 Friars Road
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Research Group, Centre Point Boulevard
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medical Research
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Urological Surgeons of IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Accumed Research Associate
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Hudson Valley Urology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • New York Urological Associates, PC
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Unifour Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg, Dept Urology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • 5920 Saratoga Boulevard
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • 801 W. 5th Avenue
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Medical Company ARS
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT- 47144
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT- 50009
        • Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius Santariskes Clinics
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddzial Urologii
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Akdemickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Medical University of Selesia
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Non-public Healthcare Unit
      • Lodz, Polen, 90-135
        • UI.G. Narutowicza 28
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-950
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Klinika Urologii Akademii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Ackademicki Szpital Klniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • Servicio de Ginecologia
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2NZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Crewe, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Urologische Praxis
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Urologische Praxis
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Urologische Praxis
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Urologische Gem. Praxis
      • Düsseldorf, Tyskland, 40470
        • Urologische Praxis
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Poststr. 25
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Urologische Gem. Praxis
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Urologische Praxisgemeinschaft
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Urologische Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitat Heidelberg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • HauptstraBe 10
      • Munchen, Tyskland, 81679
        • Beckenboden Zentrum München
      • München, Tyskland, 81241
        • Josef-Retzer-Str. 46

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudinkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor som inte är i barnafödande ålder
  • Åldern 20-80 år (inklusive) med diagnosen OABS baserad på symtomatisk rapportering under en period av 6 månader (miktionsfrekvens och akut med eller utan inkontinens) före screening.

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om det finns en indikation på obstruktion av blåsutloppet eller polyuri

  • Patienter med följande tillstånd, eller som har genomgått följande procedurer, kommer att exkluderas:

    • ansträngningsinkontinens
    • bäckenorganframfall (steg 2)
    • genitourinary eller nedre tarmkirurgi (inom 12 månader före screening),
    • patologiska tillstånd inklusive dåligt kontrollerad diabetes, smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit eller historia av kronisk urinvägsinfektion
    • neurologiska tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller neuropati)
  • Patienter kommer också att uteslutas om de har en innestående kateter eller utför intermittent självkateterisering

  • Patienter bör inte ha ett nuvarande eller tidigare medicinskt tillstånd som kontraindikerar användningen av antimuskarinika och måste ha avbrutit användningen av följande läkemedel:

    • läkemedel som används för att behandla OABS eller urininkontinens
    • kolinergika
    • antikolinergika
    • alfa-adrenerga antagonister
    • opioidanalgetika
    • sammansatta analgetika som innehåller en opioid
    • warfarin
  • Patienter med nuvarande eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren)
  • Patienter som någon gång har haft en tumör som påverkar genitourinary tract (inte inklusive benign prostatahyperplasi) kommer att exkluderas.
  • Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk-, lever-, njur-, andnings-, hematologisk eller gastrointestinala störning (inklusive en betydande historia av förstoppning eller en aktiv tarmsjukdom, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller någon annan sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle förhindra en säker eller följsam deltagande av en försöksperson.
  • Patienter kommer att uteslutas om de inte kan fylla i studiedagboken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo inkörningsfas. 2 veckors varaktighet.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 2 veckors varaktighet.
Läkemedel: Placebo
Tas under 8 veckor, parallellt med alternativa armar (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Placebo-jämförare: 2
Ska tas under 8 veckor, parallellt med alternativa armar (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Läkemedel: Placebo
Placebo, 2 veckors varaktighet.
Läkemedel: Placebo
Tas under 8 veckor, parallellt med alternativa armar (doser på 20, 40, 80 eller 120 mg SMP-986).
Experimentell: 3
20 mg dos av SMP-986 som ska tas en gång dagligen under 8 veckors varaktighet.
Läkemedel: SMP-986
Jämförelse av olika doser (20, 40, 80 eller 120 mg) av SMP-986 mot placebo. Dosering ska ske en gång dagligen, på morgonen, under en varaktighet av 8 veckor
Experimentell: 4
40 mg dos av SMP-986 som ska tas under 8 veckor.
Läkemedel: SMP-986
Jämförelse av olika doser (20, 40, 80 eller 120 mg) av SMP-986 mot placebo. Dosering ska ske en gång dagligen, på morgonen, under en varaktighet av 8 veckor
Experimentell: 5
80 mg dos av SMP-986 som ska tas under 8 veckors varaktighet.
Läkemedel: SMP-986
Jämförelse av olika doser (20, 40, 80 eller 120 mg) av SMP-986 mot placebo. Dosering ska ske en gång dagligen, på morgonen, under en varaktighet av 8 veckor
Experimentell: 6
120 mg dos av SMP-986 som ska tas under 8 veckor.
Läkemedel: SMP-986
Jämförelse av olika doser (20, 40, 80 eller 120 mg) av SMP-986 mot placebo. Dosering ska ske en gång dagligen, på morgonen, under en varaktighet av 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i antal tomrum/24 timmar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 20, 40, 80 och 120 mg SMP 986 (o.d) efter 8 veckors behandling hos patienter med överaktivt blåssyndrom
Tidsram: 8 veckor
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Samarbetspartners

PPD
ICON Clinical Research
Covance
Dainippon Sumitomo Pharma America
ClinPhone, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (Uppskatta)

11 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3601113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera