SMP-986 Fase 2 Proof of Concept in pazienti con sindrome della vescica iperattiva (OABS)
5 dicembre 2014 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di fase 2 randomizzato, DB, PG, PC della durata di 10 settimane per indagare l'entità del sollievo dai sintomi e la sicurezza e tollerabilità di SMP-986 (20, 40, 80 e 120 mg) somministrato una volta al giorno per 8 settimane a pazienti con iperattività Sindrome della vescica
SMP-986 è un composto sviluppato per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva (OABS).
Questo studio clinico è progettato per testare l'ipotesi che SMP-986 a dosi di 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg fornisca un maggiore sollievo dai sintomi nell'OABS rispetto al placebo.
L'ipotesi sarà verificata misurando la variazione dei vuoti medi/24 ore dopo il trattamento con SMP-986 rispetto al placebo, nonché confrontando la variazione di: gravità degli episodi di urgenza, numero medio di episodi di urgenza/24 ore, numero medio di episodi di incontinenza/24 ore e il volume vuoto/vuoto medio tra SMP-986 e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico condotto su pazienti con OABS comprendente un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 8 settimane con pazienti randomizzati a ricevere 20 mg, 40 mg, 80 mg o 120 mg di SMP 986 o placebo in un rapporto 1:1:1:1:1 in gruppi paralleli su base ambulatoriale con visite al centro studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10611
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Clinic
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Rothschild
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil - CHU Toulouse
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Berlin, Germania, 10117
- Gem. Praxis fur Urologie und Mannerheilkunde
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Berlin, Germania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Germania, 12627
- Urologische Praxis
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Berlin, Germania, 14057
- Urologische Praxis
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Buchholz, Germania, 21244
- Urologische Praxis
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Duisburg, Germania, 47179
- Gem. Praxis Jacobi & Hellmis
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Düsseldorf, Germania, 40211
- Urologische Gem. Praxis
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Düsseldorf, Germania, 40470
- Urologische Praxis
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Hagenow, Germania, 19230
- Poststr. 25
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Hamburg, Germania, 20253
- Urologische Gem. Praxis
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Hamburg, Germania, 22587
- Urologische Praxisgemeinschaft
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Leipzig, Germania, 04105
- Urologische Praxis
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Mannheim, Germania, 68167
- Universität Heidelberg
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Markkleeberg, Germania, 04416
- HauptstraBe 10
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Munchen, Germania, 81679
- Beckenboden Zentrum München
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München, Germania, 81241
- Josef-Retzer-Str. 46
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Riga, Lettonia, LV-1001
- Medical Company ARS
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins hospital
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Kaunas, Lituania, LT- 47144
- Kaunas 2nd Clinical Hospital
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Kaunas, Lituania, LT- 50009
- Kaunas Hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius Santariskes Clinics
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Oddzial Urologii
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Akdemickie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-752
- Medical University of Selesia
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Kutno, Polonia, 99-300
- Non-public Healthcare Unit
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Lodz, Polonia, 90-135
- UI.G. Narutowicza 28
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-950
- University School of Medicine
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Clinical Dept of Urology, Medical Postgraduate Education
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of Medicine
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Klinika Urologii Akademii
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Wroclaw, Polonia, 50-043
- Ackademicki Szpital Klniczny
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2NZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Barcelona, Spagna, 08227
- Hospital de Terrassa
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Barcelona, Spagna, 08500
- Servicio de Ginecologia
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Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Canarias
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Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
- Hospital Universitario
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Atherton, California, Stati Uniti, 94027
- Peninsula Urology Center
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San Bernadino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernadino Urological Association Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- 9040 Friars Road
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Visions Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Research Group, Centre Point Boulevard
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Atlanta Medical Research
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Urological Surgeons of IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
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New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Accumed Research Associate
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Hudson Valley Urology
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- New York Urological Associates, PC
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Unifour Medical Research
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburg, Dept Urology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- 5920 Saratoga Boulevard
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research inc
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- 801 W. 5th Avenue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Principali criteri di inclusione:
- Maschi o femmine che non sono in età fertile
- Età compresa tra 20 e 80 anni (inclusi) con diagnosi di OABS basata su segnalazioni sintomatiche per un periodo di 6 mesi (frequenza della minzione e urgenza con o senza incontinenza) prima dello screening.
Criteri di esclusione:
Principali criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di qualsiasi ostruzione dello sbocco vescicale o poliuria
Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni, o che sono stati sottoposti alle seguenti procedure:
- incontinenza urinaria da sforzo
- prolasso degli organi pelvici (stadio 2)
- chirurgia genito-urinaria o dell'intestino inferiore (entro 12 mesi prima dello screening),
- condizioni patologiche tra cui diabete scarsamente controllato, sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale o anamnesi di infezione cronica del tratto urinario
- condizioni neurologiche tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson o neuropatia)
- Saranno esclusi anche i pazienti che hanno un catetere a permanenza o eseguono l'autocateterismo intermittente
I pazienti non devono avere una condizione medica attuale o pregressa che controindica l'uso di antimuscarinici e devono aver interrotto l'uso dei seguenti farmaci:
- farmaci usati per trattare l'OABS o l'incontinenza urinaria
- colinergici
- anticolinergici
- antagonisti alfa adrenergici
- analgesici oppioidi
- analgesici composti contenenti un oppioide
- warfarin
- Pazienti con un tumore maligno in corso o pregresso (negli ultimi 5 anni)
- Saranno esclusi i pazienti che hanno mai avuto un tumore che colpisce il tratto genito-urinario (esclusa l'iperplasia prostatica benigna).
- I pazienti non saranno idonei se hanno un disturbo cardiaco, neurologico, epatico, renale, respiratorio, ematologico o gastrointestinale clinicamente significativo (inclusa una storia significativa di stitichezza o una malattia intestinale attiva, ad es. malattia infiammatoria intestinale) o qualsiasi altra malattia che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura o compiacente di un soggetto.
- I pazienti saranno esclusi se non sono in grado di completare il diario dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Fase di rodaggio del placebo. Durata 2 settimane.
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Placebo, durata 2 settimane.
Preso per la durata di 8 settimane, in parallelo con bracci alternativi (dosi di 20, 40, 80 o 120 mg di SMP-986).
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Comparatore placebo: 2
Da assumere per la durata di 8 settimane, in parallelo con bracci alternativi (dosi di 20, 40, 80 o 120 mg di SMP-986).
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Placebo, durata 2 settimane.
Preso per la durata di 8 settimane, in parallelo con bracci alternativi (dosi di 20, 40, 80 o 120 mg di SMP-986).
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Sperimentale: 3
Dose da 20 mg di SMP-986 da assumere una volta al giorno per una durata di 8 settimane.
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Confronto di diversi dosaggi (20, 40, 80 o 120 mg) di SMP-986 rispetto al placebo.
Il dosaggio deve avvenire una volta al giorno, al mattino, per una durata di 8 settimane
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Sperimentale: 4
Dose da 40 mg di SMP-986 da assumere per una durata di 8 settimane.
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Confronto di diversi dosaggi (20, 40, 80 o 120 mg) di SMP-986 rispetto al placebo.
Il dosaggio deve avvenire una volta al giorno, al mattino, per una durata di 8 settimane
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Sperimentale: 5
Dose da 80 mg di SMP-986 da assumere per una durata di 8 settimane.
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Confronto di diversi dosaggi (20, 40, 80 o 120 mg) di SMP-986 rispetto al placebo.
Il dosaggio deve avvenire una volta al giorno, al mattino, per una durata di 8 settimane
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Sperimentale: 6
Dose da 120 mg di SMP-986 da assumere per una durata di 8 settimane.
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Confronto di diversi dosaggi (20, 40, 80 o 120 mg) di SMP-986 rispetto al placebo.
Il dosaggio deve avvenire una volta al giorno, al mattino, per una durata di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel numero di minzioni/24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 20, 40, 80 e 120 mg di SMP 986 (o.d) dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con sindrome della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riepilogo degli eventi avversi emersi dal trattamento
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof C Chappel, Royal Hallamshire Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3601113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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